Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертонический раствор и терлипрессин при сепсис-ассоциированной гипотензии (HYSATESS-p)

7 марта 2014 г. обновлено: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Гипертонический раствор и терлипрессин связаны с ранним целевым протоколом лечения септического шока или гипотензии, связанной с сепсисом: пилотное исследование (HYSATESS)

У пациентов с сепсисом с гипотензией и контролируемым источником гемодинамический протокол лечения, включающий гипертонический раствор (HS) и терлипрессин, улучшает показатель MOD (множественная дисфункция органов) как минимум на 3 балла по сравнению с использованием физиологического раствора и норэпинефрина.

Подходящим дизайном для этого испытания был бы факториальный. В настоящее время вмешательство будет рассматриваться как единое целое для этого пилотного исследования. В будущем потребуется факторное многоцентровое исследование соответствующего размера.

Другие цели пилотного исследования:

  1. HS адекватно восстанавливает параметры преднагрузки
  2. ГС, связанный с терлипрессином, нормализует артериальное давление при септическом шоке.
  3. ГС, связанный с терлипрессином, поддерживает уровень натрия в плазме крови на уровне 130–155 мэкв/л.
  4. Существует обратная зависимость между уровнями натрия и прокальцитонина в плазме.
  5. ГС повышает уровень вазопрессина (АВП) в плазме.
  6. ГС повышает уровень кортизола, но не адренокортикотропного гормона (АКТГ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии SIRS: не менее 2 из 4:

    • Температура > 38 °C или < 36 °C
    • Частота сердечных сокращений более 90 ударов в минуту
    • Частота дыхания более 20 об/мин или PaCO2 менее 32 мм рт.ст. или пациент на ИВЛ
    • Менее 4000/мм³ или более 12000/мм³, или более 10% лейкоцитарных полос (незрелые)
  • Септический источник известен, доказан (или, по крайней мере, с высокой вероятностью) и контролируется (если он поддается контролю)
  • Гематокрит 25% или выше и/или гемоглобин 8 г/дл или выше. При необходимости перелейте эритроциты для соответствия этим критериям.
  • САД менее 70 мм рт. Обратите внимание, что нет требований к адекватным доказательствам предварительной нагрузки.

Критерий исключения:

  • Гипернатриемия на исходном уровне 155 мЭкв/л или выше Гипонатриемия на исходном уровне менее 130 мЭкв/л
  • Предшествующее эндокринное заболевание, поражающее надпочечниково-гипофизарную ось.
  • Внутричерепная гипертензия, опухоль головного мозга, судороги, черепно-мозговая травма
  • Ишемическая болезнь сердца, активная в течение последнего года; или свидетельство «миокарда в группе риска» по результатам теста с физической нагрузкой, фармакологической или положительной гаммаграфии в прошлом году без вмешательства
  • Беременность
  • Заболевание печени, ребенок C, терминальная стадия почечной болезни
  • моложе 18 лет
  • Пациенты с приказом «не реанимировать» или с минимальными шансами выжить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипертонический раствор и терлипрессин
Лекарство: Гипертонический раствор и терлипрессин
Гипертонический раствор 3% 7 мл/кг (максимум 500 мл), вызванный либо изменением систолического объема, либо изменением пульсового давления более чем на 10%; Инфузия терлипрессина (разведение 1 мг на 100 мл), вызванная средним артериальным давлением ниже 70 мм рт.ст. для целевого среднего артериального давления выше 70 мм рт.ст.
Активный компаратор: Нормальный физиологический раствор и норадреналин
Лекарство: Обычный физиологический раствор и норадреналин
Обычный физиологический раствор внутривенно болюсно 7 мл/кг (максимум 500 мл), вызванный либо изменением систолического объема, либо изменением пульсового давления более чем на 10%; Капельное введение норэпинефрина (80 мкг/мл) для поддержания среднего артериального давления на уровне не менее 70 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MOD (множественная органная дисфункция) Оценка
Временное ограничение: ежедневно, пока пациент находится в отделении интенсивной терапии
ежедневно, пока пациент находится в отделении интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гипертонический раствор адекватно восстанавливает параметры реакции внутривенного введения жидкости (вариации пульсового давления или вариации систолического объема).
Временное ограничение: Первые 48 часов
Первые 48 часов
Гипертонический солевой раствор, связанный с терлипрессином, поддерживает уровень натрия в плазме крови на уровне 130–155 мэкв/л.
Временное ограничение: Пока используется гипертонический раствор плюс терлипрессин и через неделю
Пока используется гипертонический раствор плюс терлипрессин и через неделю
Существует обратная зависимость между уровнями натрия в плазме и уровнями прокальцитонина в плазме, измеряемыми отрицательным коэффициентом Пирсона.
Временное ограничение: Пока пациент находится в отделении интенсивной терапии
Пока пациент находится в отделении интенсивной терапии
Гипертонический раствор, связанный с терлипрессином, нормализует артериальное давление при септическом шоке.
Временное ограничение: Первые 48 часов
Первые 48 часов
Гипертонические болюсы солевого раствора повышают уровень вазопрессина (АВП) в плазме.
Временное ограничение: Первая неделя в реанимации
Первая неделя в реанимации
Использование гипертонического солевого раствора повышает уровень кортизола, но не адренокортикотропного гормона (АКТГ).
Временное ограничение: Первая неделя в реанимации
Первая неделя в реанимации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General de Ciudad Real

Соавторы

University of Castilla-La Mancha

Следователи

  • Главный следователь: Javier Pascual Ramírez, HGCR
  • Учебный стул: Luis COLLAR VIÑUELAS, MD, HGCR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FISCAM AN-2010/28
  • 2010-024138-43 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться