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Soluzione salina ipertonica e terlipressina per ipotensione associata a sepsi (HYSATESS-p)

7 marzo 2014 aggiornato da: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Soluzione salina ipertonica e terlipressina collegate a un protocollo guidato da obiettivi precoci per shock settico o ipotensione associata alla sepsi: una prova pilota (HYSATESS)

Nei pazienti settici ipotensivi con fonte controllata, un protocollo di gestione emodinamica che include soluzione salina ipertonica (HS) e terlipressina migliora il punteggio MOD (disfunzione multiorgano) di almeno 3 punti rispetto all'uso di soluzione fisiologica e norepinefrina.

Il disegno appropriato per questa prova sarebbe fattoriale. Per il momento, considereremo l'intervento come un'unità intera per questo studio pilota. In futuro sarà necessario uno studio multicentrico fattoriale di dimensioni adeguate.

Altri obiettivi dello studio pilota:

  1. HS ripristina adeguatamente i parametri di precarico
  2. L'HS associato alla terlipressina normalizza la pressione sanguigna nello shock settico
  3. L'HS associata a terlipressina mantiene i livelli plasmatici di sodio a 130-155 mEq/L
  4. Esiste una relazione inversa tra i livelli di sodio plasmatico e di procalcitonina
  5. L'HS aumenta i livelli plasmatici di vasopressina (AVP)
  6. L'HS aumenta i livelli di cortisolo ma non di ormone adrenocorticotropo (ACTH)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di SIRS: almeno 2 su 4:

    • Temperatura > 38 °c o < 36 °C
    • Frequenza cardiaca superiore a 90 bpm
    • Frequenza respiratoria superiore a 20 giri/min o PaCO2 inferiore a 32 mm Hg o paziente in ventilazione meccanica
    • Meno di 4000/mm³ o più di 12000/mm³, o più del 10% di bande leucocitarie (immature)
  • Fonte settica nota dimostrata (o almeno di alta probabilità) e controllata (se controllabile)
  • Ematocrito 25% o superiore e/o emoglobina 8 g/dL o superiore. Se necessario, trasfondere eritrociti per soddisfare questi criteri
  • MAP inferiore a 70 mm Hg. Si noti che non è richiesta un'adeguata prova di precarico

Criteri di esclusione:

  • Ipernatriemia al basale di 155 mEq/L o superiore Iponatremia al basale inferiore a 130 mEq/L
  • Precedenti malattie endocrine che colpiscono l'asse surrenale-ipofisario.
  • Ipertensione intracranica, tumore al cervello, convulsioni, trauma cranico
  • Coronaropatia attiva nell'ultimo anno; o evidenza di "miocardio a rischio" mediante test da sforzo, farmacologico o gammagrafia positiva l'anno scorso senza intervento
  • Gravidanza
  • Malattia epatica Bambino C, Malattia renale allo stadio terminale
  • Sotto i 18 anni
  • Pazienti con ordine "non rianimare" o con possibilità minime di sopravvivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica e terlipressina
Droga: Soluzione salina ipertonica e terlipressina
Soluzione salina ipertonica 3% 7 ml/Kg (con un massimo di 500 ml) innescata da una variazione del volume sistolico o da una variazione della pressione del polso superiore al 10%; Infusione di terlipressina (diluizione 1 mg in 100 ml) attivata da MAP inferiore a 70 mmHg per un obiettivo MAP superiore a 70 mmHg
Comparatore attivo: Soluzione salina normale e noradrenalina
Droga: Soluzione salina normale e noradrenalina
Bolo IV di soluzione fisiologica normale 7 ml/kg (con un massimo di 500 ml) attivato da una variazione del volume sistolico o da una variazione della pressione del polso superiore al 10%; Gocciolamento di norepinefrina (80 microgrammi/mL) per mantenere la MAP ad almeno 70 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio MOD (disfunzione multiorgano).
Lasso di tempo: tutti i giorni, purché il paziente rimanga in terapia intensiva
tutti i giorni, purché il paziente rimanga in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La soluzione salina ipertonica ripristina adeguatamente i parametri di risposta del fluido IV (variazione della pressione del polso o variazione del volume sistolico)
Lasso di tempo: Prime 48 ore
Prime 48 ore
La soluzione salina ipertonica associata a terlipressina mantiene i livelli plasmatici di sodio 130-155 mEq/L
Lasso di tempo: Finché la soluzione salina ipertonica più terlipressina è in uso e una settimana dopo
Finché la soluzione salina ipertonica più terlipressina è in uso e una settimana dopo
Esiste una relazione inversa tra i livelli di sodio plasmatico e di procalcitonina plasmatica misurati da un coefficiente di Pearson negativo
Lasso di tempo: Finché il paziente rimane in terapia intensiva
Finché il paziente rimane in terapia intensiva
La soluzione salina ipertonica associata alla terlipressina normalizza la pressione sanguigna nello shock settico
Lasso di tempo: Prime 48 ore
Prime 48 ore
Boli salini ipertonici aumentano i livelli plasmatici di vasopressina (AVP)
Lasso di tempo: Prima settimana in terapia intensiva
Prima settimana in terapia intensiva
L'uso di soluzione salina ipertonica aumenta i livelli di cortisolo ma non di ormone adrenocorticotropo (ACTH)
Lasso di tempo: Prima settimana in terapia intensiva
Prima settimana in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Ciudad Real

Collaboratori

University of Castilla-La Mancha

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Pascual Ramírez, HGCR
  • Cattedra di studio: Luis COLLAR VIÑUELAS, MD, HGCR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FISCAM AN-2010/28
  • 2010-024138-43 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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