Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperton saltvand og terlipressin til sepsis-associeret hypotension (HYSATESS-p)

7. marts 2014 opdateret af: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Hyperton saltvand og terlipressin knyttet til en tidlig målstyret protokol for septisk chok eller sepsis-associeret hypotension: et pilotforsøg (HYSATESS)

Hos hypotensive septiske patienter med kontrolleret kilde forbedrer en hæmodynamisk behandlingsprotokol, herunder hypertonisk saltvand (HS) og terlipressin, MOD (multiple organ dysfunction)-score med mindst 3 point sammenlignet med brugen af ​​fysiologisk saltvand og noradrenalin.

Det passende design for dette forsøg ville være faktorielt. Foreløbig vil jeg overveje interventionen som en hel enhed for denne pilotundersøgelse. I fremtiden vil det være nødvendigt med en faktoriel multicentrisk undersøgelse af passende størrelse.

Andre mål med pilotundersøgelsen:

  1. HS gendanner forudindlæsningsparametre tilstrækkeligt
  2. HS forbundet med terlipressin normaliserer blodtrykket ved septisk shock
  3. HS forbundet med terlipressin opretholder plasmanatriumniveauer 130-155mEq/L
  4. Der er et omvendt forhold mellem plasmanatrium- og procalcitoninniveauer
  5. HS øger plasmaniveauer af vasopressin (AVP)
  6. HS øger niveauet af cortisol, men ikke af adrenokortikotropt hormon (ACTH)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterier for SIRS: mindst 2 af 4:

    • Temperatur > 38 °C eller < 36 °C
    • Mere end 90 slag/min puls
    • Respirationsfrekvens mere end 20 rpm eller PaCO2 mindre end 32 mm Hg eller patient i mekanisk ventilation
    • Mindre end 4000/mm³ eller mere end 12000/mm³ eller mere end 10% leukocytbånd (umodne)
  • Septisk kilde kendt demonstreret (eller i det mindste med høj sandsynlighed) og kontrolleret (hvis den er kontrollerbar)
  • Hæmatokrit 25 % eller højere og/eller hæmoglobin 8 g/dL eller højere. Transfunder om nødvendigt røde blodlegemer for at opfylde disse kriterier
  • MAP mindre end 70 mm Hg. Bemærk, at der ikke er noget krav om tilstrækkelig forudindlæsningsbevis

Ekskluderingskriterier:

  • Hypernatriæmi ved base-line på 155 mEq/L eller mere Hyponatriæmi ved base-line mindre end 130 mEq/L
  • Tidligere endokrin sygdom, der påvirker binyre-hypofyse-aksen.
  • Intrakraniel hypertension, hjernetumor, kramper, hovedtraume
  • Koronararteriesygdom aktiv i det seneste år; eller tegn på "myokardium i fare" ved træningsstresstest, farmakologisk eller positiv gammagrafi sidste år uden intervention
  • Graviditet
  • Leversygdom Child C, End-Stage-Nyre-sygdom
  • Under 18 år
  • Patienter med orden "genoplives ikke" eller med minimale chancer for at overleve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperton saltvand og terlipressin
Medicin: Hyperton saltvand og terlipressin
Hypertonisk saltvand 3 % 7 ml/kg (med maksimalt 500 ml) udløst af enten systolisk volumenvariation eller pulstrykvariation mere end 10 %; Terlipressin-infusion (fortynding 1 mg i 100 ml) udløst af MAP under 70 mmHg for et mål MAP over 70 mmHg
Aktiv komparator: Normal saltvand og noradrenalin
Medicin: Normalt saltvand og noradrenalin
Normal saltvands IV bolus 7 ml/kg (med maksimalt 500 ml) udløst af enten systolisk volumenvariation eller pulstrykvariation over 10 %; Noradrenalin-dryp (80 mikrogram/ml) for at holde MAP på mindst 70 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MOD (multiple Organ Dysfunction) Score
Tidsramme: dagligt, så længe patienten opholder sig på intensivafdelingen
dagligt, så længe patienten opholder sig på intensivafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypertonisk saltvand genopretter IV væskeresponsparametre (pulstryksvariation eller systolisk volumenvariation) tilstrækkeligt
Tidsramme: De første 48 timer
De første 48 timer
Hyperton saltvand associeret med terlipressin opretholder plasmanatriumniveauer 130-155mEq/L
Tidsramme: Så længe Hypertonisk saltvand plus terlipressin er i brug og en uge senere
Så længe Hypertonisk saltvand plus terlipressin er i brug og en uge senere
Der er et omvendt forhold mellem plasmanatrium- og plasmaprocalcitoninniveauer målt ved en negativ Pearson-koefficient
Tidsramme: Så længe patienten bliver på intensivafdelingen
Så længe patienten bliver på intensivafdelingen
Hyperton saltvand forbundet med terlipressin normaliserer blodtrykket ved septisk shock
Tidsramme: De første 48 timer
De første 48 timer
Hypertone saltvandsbolus øger plasmaniveauer af vasopressin (AVP)
Tidsramme: Første uge på intensivafdeling
Første uge på intensivafdeling
Brug af hyperton saltvand øger niveauet af cortisol, men ikke af adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: Første uge på intensivafdeling
Første uge på intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General de Ciudad Real

Samarbejdspartnere

University of Castilla-La Mancha

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Pascual Ramírez, HGCR
  • Studiestol: Luis COLLAR VIÑUELAS, MD, HGCR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FISCAM AN-2010/28
  • 2010-024138-43 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner