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Hypertonische Kochsalzlösung und Terlipressin für Sepsis-assoziierte Hypotonie (HYSATESS-p)

7. März 2014 aktualisiert von: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Hypertonische Kochsalzlösung und Terlipressin in Verbindung mit einem frühen zielgerichteten Protokoll für septischen Schock oder Sepsis-assoziierte Hypotonie: Eine Pilotstudie (HYSATESS)

Bei hypotensiven septischen Patienten mit kontrollierter Quelle verbessert ein hämodynamisches Behandlungsprotokoll mit hypertoner Kochsalzlösung (HS) und Terlipressin den MOD-Score (Multiple Organ Dysfunction) um mindestens 3 Punkte im Vergleich zur Verwendung von physiologischer Kochsalzlösung und Noradrenalin.

Das geeignete Design für diesen Versuch wäre faktoriell. Vorerst wird de Intervention als ganze Einheit für diese Pilotstudie betrachtet. In Zukunft ist eine entsprechend große faktorielle multizentrische Studie erforderlich.

Weitere Ziele der Pilotstudie:

  1. HS stellt die Vorladeparameter angemessen wieder her
  2. HS in Verbindung mit Terlipressin normalisiert den Blutdruck bei septischem Schock
  3. HS in Verbindung mit Terlipressin hält die Natriumspiegel im Plasma bei 130–155 mÄq/l
  4. Es besteht eine umgekehrte Beziehung zwischen Plasmanatrium- und Procalcitoninspiegeln
  5. HS erhöht die Plasmaspiegel von Vasopressin (AVP)
  6. HS erhöht den Cortisolspiegel, aber nicht den des adrenocorticotropen Hormons (ACTH)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien von SIRS: mindestens 2 von 4:

    • Temperatur > 38 °C oder < 36 °C
    • Mehr als 90 bpm Herzfrequenz
    • Atemfrequenz über 20 U/min oder PaCO2 unter 32 mmHg oder Patient in mechanischer Beatmung
    • Weniger als 4000/mm³ oder mehr als 12000/mm³ oder mehr als 10 % Leukozytenbanden (unreif)
  • Septische Quelle bekannt nachgewiesen (oder zumindest mit hoher Wahrscheinlichkeit) und kontrolliert (falls kontrollierbar)
  • Hämatokrit 25 % oder höher und/oder Hämoglobin 8 g/dL oder höher. Transfundieren Sie bei Bedarf Erythrozyten, um diese Kriterien zu erfüllen
  • MAP unter 70 mm Hg. Beachten Sie, dass kein ausreichender Vorspannungsnachweis erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Hypernatriämie zu Studienbeginn von 155 mEq/l oder höher Hyponatriämie zu Studienbeginn von weniger als 130 mEq/l
  • Frühere endokrine Erkrankung, die die Nebennieren-Hypophysen-Achse betrifft.
  • Intrakranielle Hypertonie, Hirntumor, Krampfanfälle, Kopftrauma
  • Koronare Herzkrankheit, die im letzten Jahr aktiv war; oder Nachweis von "Myokard in Gefahr" durch Belastungstest, pharmakologische oder positive Gammagraphie im letzten Jahr ohne Intervention
  • Schwangerschaft
  • Lebererkrankung Kind C, Nierenerkrankung im Endstadium
  • Unter 18 Jahren
  • Patienten mit Befehl „nicht wiederbeleben“ oder mit minimalen Überlebenschancen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypertonische Kochsalzlösung und Terlipressin
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung und Terlipressin
Hypertonische Kochsalzlösung 3 % 7 ml/kg (mit einem Maximum von 500 ml) ausgelöst entweder durch eine systolische Volumenänderung oder eine Pulsdruckänderung von mehr als 10 %; Terlipressin-Infusion (Verdünnung 1 mg in 100 ml), ausgelöst durch MAP unter 70 mmHg für einen Ziel-MAP über 70 mmHg
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung und Noradrenalin
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung und Noradrenalin
Normaler i.v.-Bolus mit Kochsalzlösung 7 ml/kg (mit einem Maximum von 500 ml), ausgelöst entweder durch systolische Volumenänderung oder Pulsdruckänderung über 10 %; Norepinephrin-Tropf (80 Mikrogramm/ml), um den MAP auf mindestens 70 mmHg zu halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MOD-Score (Multiple Organ Dysfunction).
Zeitfenster: täglich, solange der Patient auf der Intensivstation bleibt
täglich, solange der Patient auf der Intensivstation bleibt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypertonische Kochsalzlösung stellt die Reaktionsparameter der IV-Flüssigkeit (Pulsdruckvariation oder systolische Volumenvariation) angemessen wieder her
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden
Die ersten 48 Stunden
Hypertonische Kochsalzlösung in Verbindung mit Terlipressin hält den Natriumspiegel im Plasma bei 130–155 mÄq/l
Zeitfenster: Solange hypertone Kochsalzlösung plus Terlipressin verwendet werden und eine Woche später
Solange hypertone Kochsalzlösung plus Terlipressin verwendet werden und eine Woche später
Es besteht eine umgekehrte Beziehung zwischen Plasma-Natrium- und Plasma-Procalcitonin-Spiegeln, gemessen durch einen negativen Pearson-Koeffizienten
Zeitfenster: Solange der Patient auf der Intensivstation bleibt
Solange der Patient auf der Intensivstation bleibt
Hypertonische Kochsalzlösung in Verbindung mit Terlipressin normalisiert den Blutdruck bei septischem Schock
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden
Die ersten 48 Stunden
Boli mit hypertoner Kochsalzlösung erhöhen die Plasmaspiegel von Vasopressin (AVP)
Zeitfenster: Erste Woche auf der Intensivstation
Erste Woche auf der Intensivstation
Die Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung erhöht den Cortisolspiegel, aber nicht den des adrenocorticotropen Hormons (ACTH)
Zeitfenster: Erste Woche auf der Intensivstation
Erste Woche auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Ciudad Real

Mitarbeiter

University of Castilla-La Mancha

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Pascual Ramírez, HGCR
  • Studienstuhl: Luis COLLAR VIÑUELAS, MD, HGCR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FISCAM AN-2010/28
  • 2010-024138-43 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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