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Solução salina hipertônica e terlipressina para hipotensão associada à sepse (HYSATESS-p)

7 de março de 2014 atualizado por: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Solução salina hipertônica e terlipressina associadas a um protocolo inicial direcionado para choque séptico ou hipotensão associada à sepse: um estudo piloto (HYSATESS)

Em pacientes sépticos hipotensos com fonte controlada, um protocolo de gerenciamento hemodinâmico incluindo solução salina hipertônica (HS) e terlipressina melhora a pontuação MOD (disfunção de múltiplos órgãos) em pelo menos 3 pontos em comparação com o uso de solução salina fisiológica e norepinefrina.

O desenho apropriado para este ensaio seria fatorial. Por enquanto, considerará a intervenção como uma unidade inteira para este estudo piloto. No futuro, será necessário um estudo fatorial multicêntrico de tamanho adequado.

Outros objetivos do estudo piloto:

  1. HS restaura os parâmetros de pré-carga adequadamente
  2. HS associado à terlipressina normaliza a pressão arterial no choque séptico
  3. HS associado à terlipressina mantém níveis plasmáticos de sódio 130-155mEq/L
  4. Existe uma relação inversa entre o sódio plasmático e os níveis de procalcitonina
  5. HS aumenta os níveis plasmáticos de vasopressina (AVP)
  6. HS aumenta os níveis de cortisol, mas não de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de SIRS: pelo menos 2 de 4:

    • Temperatura > 38 °c ou < 36 °C
    • Frequência cardíaca acima de 90 bpm
    • Frequência respiratória maior que 20rpm ou PaCO2 menor que 32 mm Hg ou paciente em ventilação mecânica
    • Menos de 4000/mm³ ou mais de 12000/mm³, ou mais de 10% de bandas de leucócitos (imaturas)
  • Fonte séptica conhecida demonstrada (ou pelo menos de alta probabilidade) e controlada (se for controlável)
  • Hematócrito 25% ou superior e/ou hemoglobina 8 g/dL ou superior. Se necessário, transfundir hemácias para atender a esses critérios
  • PAM inferior a 70 mm Hg. Observe que não há exigência de evidência de pré-carga adequada

Critério de exclusão:

  • Hipernatremia na linha de base de 155 mEq/L ou maior Hiponatremia na linha de base menor que 130mEq/L
  • Doença endócrina prévia afetando o eixo adrenal-hipofisário.
  • Hipertensão intracraniana, tumor cerebral, convulsões, traumatismo craniano
  • Doença arterial coronariana ativa no último ano; ou evidência de "miocárdio em risco" por teste ergométrico, farmacológico ou gamagrafia positiva no último ano sem intervenção
  • Gravidez
  • Doença hepática Criança C, doença renal em estágio terminal
  • Menores de 18 anos
  • Pacientes com ordem "não reanimar" ou com chances mínimas de sobreviver

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Salina Hipertônica e Terlipressina
Medicamento: Salina Hipertônica e Terlipressina
Salina hipertônica 3% 7mL/Kg (com máximo de 500 mL) desencadeada por Variação de Volume Sistólico ou Variação de Pressão de Pulso maior que 10%; Infusão de terlipressina (diluição 1mg em 100mL) desencadeada por PAM abaixo de 70 mmHg para PAM objetivo acima de 70 mmHg
Comparador Ativo: Soro fisiológico normal e norepinefrina
Medicamento: Soro fisiológico normal e norepinefrina
Bolus IV de solução salina normal 7mL/kg (com um máximo de 500 mL) desencadeado por Variação de Volume Sistólico ou Variação de Pressão de Pulso acima de 10%; Gotejamento de norepinefrina (80 microgramas/mL) para manter a PAM em pelo menos 70 mmHg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação MOD (Disfunção de Múltiplos Órgãos)
Prazo: diariamente, enquanto o paciente permanecer na UTI
diariamente, enquanto o paciente permanecer na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A solução salina hipertônica restaura os parâmetros de resposta do fluido IV (variação da pressão de pulso ou variação do volume sistólico) adequadamente
Prazo: Primeiras 48 horas
Primeiras 48 horas
Solução salina hipertônica associada à terlipressina mantém níveis plasmáticos de sódio 130-155mEq/L
Prazo: Enquanto solução salina hipertônica mais terlipressina estiverem em uso e uma semana depois
Enquanto solução salina hipertônica mais terlipressina estiverem em uso e uma semana depois
Existe uma relação inversa entre o sódio plasmático e os níveis plasmáticos de procalcitonina medidos por um coeficiente negativo de Pearson
Prazo: Enquanto o paciente permanecer na UTI
Enquanto o paciente permanecer na UTI
Solução salina hipertônica associada à terlipressina normaliza a pressão arterial no choque séptico
Prazo: Primeiras 48 horas
Primeiras 48 horas
Bolus de solução salina hipertônica aumenta os níveis plasmáticos de vasopressina (AVP)
Prazo: Primeira semana na UTI
Primeira semana na UTI
O uso de solução salina hipertônica aumenta os níveis de cortisol, mas não do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
Prazo: Primeira semana na UTI
Primeira semana na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General de Ciudad Real

Colaboradores

University of Castilla-La Mancha

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Pascual Ramírez, HGCR
  • Cadeira de estudo: Luis COLLAR VIÑUELAS, MD, HGCR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FISCAM AN-2010/28
  • 2010-024138-43 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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