Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertone zoutoplossing en terlipressine voor sepsis-geassocieerde hypotensie (HYSATESS-p)

7 maart 2014 bijgewerkt door: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Hypertone zoutoplossing en terlipressine gekoppeld aan een vroeg, doelgericht protocol voor septische shock of sepsis-geassocieerde hypotensie: een pilotproef (HYSATESS)

Bij hypotensieve septische patiënten met gecontroleerde bron verbetert een hemodynamisch managementprotocol met hypertonische zoutoplossing (HS) en terlipressine de MOD-score (Multiple Organ Dysfunction) met ten minste 3 punten in vergelijking met het gebruik van fysiologische zoutoplossing en noradrenaline.

Het geschikte ontwerp voor deze proef zou factorieel zijn. Zal voorlopig de interventie als een geheel beschouwen voor deze pilotstudie. In de toekomst zal een factoriële multicentrische studie van de juiste omvang noodzakelijk zijn.

Andere doelen van de pilotstudie:

  1. HS herstelt preload-parameters adequaat
  2. HS geassocieerd met terlipressine normaliseert de bloeddruk bij septische shock
  3. HS geassocieerd met terlipressine handhaaft plasma-natriumspiegels van 130-155 mEq/L
  4. Er is een omgekeerde relatie tussen plasma natrium- en procalcitoninespiegels
  5. HS verhoogt de plasmaspiegels van vasopressine (AVP)
  6. HS verhoogt de niveaus van cortisol maar niet van adrenocorticotroop hormoon (ACTH)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria van SIRS: minimaal 2 van 4:

    • Temperatuur > 38 °c of < 36 °C
    • Meer dan 90 bpm hartslag
    • Ademhalingsfrequentie hoger dan 20 tpm of PaCO2 lager dan 32 mm Hg of patiënt bij mechanische beademing
    • Minder dan 4000/mm³ of meer dan 12000/mm³, of meer dan 10% leukocytenbanden (onrijp)
  • Septische bron bekend aangetoond (of in ieder geval zeer waarschijnlijk) en gecontroleerd (indien beheersbaar)
  • Hematocriet 25% of hoger en/of hemoglobine 8 g/dL of hoger. Transfuseer indien nodig RBC's om aan deze criteria te voldoen
  • MAP minder dan 70 mm Hg. Merk op dat er geen vereiste is voor voldoende voorbelastingsbewijs

Uitsluitingscriteria:

  • Hypernatriëmie bij baseline van 155 mEq/L of hoger Hyponatriëmie bij baseline minder dan 130 mEq/L
  • Eerdere endocriene ziekte die de bijnier-hypofyse-as aantast.
  • Intracraniële hypertensie, hersentumor, epileptische aanvallen, hoofdtrauma
  • Coronaire hartziekte actief in het afgelopen jaar; of bewijs van "myocardium in gevaar" door inspanningsstresstest, farmacologische of positieve gammagrafie vorig jaar zonder tussenkomst
  • Zwangerschap
  • Leverziekte Kind C, End-Stage-Nierziekte
  • Onder de 18 jaar
  • Patiënten met de opdracht "niet reanimeren" of met minimale overlevingskansen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing en terlipressine
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing en terlipressine
Hypertone zoutoplossing 3% 7 ml/kg (met een maximum van 500 ml) veroorzaakt door systolische volumevariatie of pulsdrukvariatie van meer dan 10%; Terlipressine-infusie (verdunning 1 mg in 100 ml) geactiveerd door MAP onder 70 mmHg voor een doel-MAP boven 70 mmHg
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing en noradrenaline
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing en noradrenaline
IV-bolus met normale zoutoplossing van 7 ml/kg (met een maximum van 500 ml) veroorzaakt door systolische volumevariatie of pulsdrukvariatie van meer dan 10%; Noradrenaline-infuus (80 microgram/ml) om MAP op minimaal 70 mmHg te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MOD-score (meervoudige orgaandysfunctie).
Tijdsspanne: dagelijks, zolang de patiënt op de IC blijft
dagelijks, zolang de patiënt op de IC blijft

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypertone zoutoplossing herstelt IV-vloeistofresponsparameters (pulsdrukvariatie of systolische volumevariatie) adequaat
Tijdsspanne: Eerste 48 uur
Eerste 48 uur
Hypertone zoutoplossing geassocieerd met terlipressine handhaaft plasma-natriumspiegels van 130-155 mEq/L
Tijdsspanne: Zolang Hypertone zoutoplossing plus terlipressine wordt gebruikt en een week later
Zolang Hypertone zoutoplossing plus terlipressine wordt gebruikt en een week later
Er is een omgekeerde relatie tussen plasma natrium en plasma procalcitonine niveaus gemeten door een negatieve Pearson coëfficiënt
Tijdsspanne: Zolang de patiënt op de IC blijft
Zolang de patiënt op de IC blijft
Hypertone zoutoplossing geassocieerd met terlipressine normaliseert de bloeddruk bij septische shock
Tijdsspanne: Eerste 48 uur
Eerste 48 uur
Hypertone zoutoplossing bolussen verhogen plasmaspiegels van vasopressine (AVP)
Tijdsspanne: Eerste week op de IC
Eerste week op de IC
Hypertonisch zoutgebruik verhoogt de cortisolspiegel, maar niet die van adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
Tijdsspanne: Eerste week op de IC
Eerste week op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de Ciudad Real

Medewerkers

University of Castilla-La Mancha

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Pascual Ramírez, HGCR
  • Studie stoel: Luis COLLAR VIÑUELAS, MD, HGCR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FISCAM AN-2010/28
  • 2010-024138-43 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren