高渗盐水和特利加压素治疗脓毒症相关性低血压 (HYSATESS-p)
2014年3月7日 更新者：Javier Pascual-Ramirez、Hospital General de Ciudad Real
高渗盐水和特利加压素与感染性休克或脓毒症相关低血压的早期目标驱动方案相关：一项试点试验 (HYSATESS)
在控制源的低血压脓毒症患者中，与使用生理盐水和去甲肾上腺素相比，包括高渗盐水 (HS) 和特利加压素在内的血流动力学管理方案可将 MOD（多器官功能障碍）评分提高至少 3 分。
该试验的适当设计是析因设计。 目前，将考虑将去干预作为本试点研究的一个整体单元。 将来有必要进行适当规模的因子多中心研究。
试点研究的其他目标：
- HS 充分恢复预载参数
- 与特利加压素相关的 HS 可使感染性休克患者的血压正常化
- 与特利加压素相关的 HS 维持血浆钠水平 130-155mEq/L
- 血浆钠和降钙素原水平之间存在反比关系
- HS 增加血管加压素 (AVP) 的血浆水平
- HS 会增加皮质醇的水平，但不会增加促肾上腺皮质激素 (ACTH) 的水平
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ciudad Real、西班牙、13005
- Hospital General de Ciudad Real
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
SIRS 的标准：4 个中至少有 2 个：
- 温度 > 38 °C 或 < 36 °C
- 超过 90 bpm 心率
- 呼吸频率大于 20rpm 或 PaCO2 小于 32 mm Hg 或患者处于机械通气状态
- 小于 4000/mm³ 或大于 12000/mm³，或白细胞条带大于 10%（未成熟）
- 已知的化粪池来源得到证明（或至少很有可能）并得到控制（如果它是可控的）
- 血细胞比容 25% 或更高和/或血红蛋白 8 g/dL 或更高。 如有必要，输注红细胞以满足此标准
- MAP 小于 70 毫米汞柱。 请注意，不需要足够的预加载证据
排除标准：
- 基线高钠血症 155 mEq/L 或更高 低钠血症基线低于 130mEq/L
- 既往内分泌疾病影响肾上腺-垂体轴。
- 颅内高压、脑肿瘤、癫痫发作、头部外伤
- 过去一年冠状动脉疾病活跃；或去年在没有干预的情况下通过运动负荷试验、药理学或伽马射线照相术发现“心肌风险”的证据
- 怀孕
- 肝病儿童 C，终末期肾病
- 18岁以下
- 命令为“不要复苏”或生存机会极小的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高渗盐水和特利加压素
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收缩压变化或脉压变化超过 10% 时触发高渗盐水 3% 7mL/Kg（最大 500 mL）；由 MAP 低于 70 mmHg 触发的特利加压素输注（100 毫升中稀释 1 毫克），目标 MAP 高于 70 毫米汞柱
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有源比较器：生理盐水和去甲肾上腺素
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生理盐水 IV 推注 7mL/kg（最大 500mL）由收缩容积变化或脉压变化超过 10% 触发；去甲肾上腺素滴注（80 微克/毫升）以保持 MAP 至少 70 mmHg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MOD（多器官功能障碍）评分
大体时间：每天，只要患者留在 ICU
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每天，只要患者留在 ICU
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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高渗盐水可充分恢复 IV 液体反应参数（脉压变化或收缩压变化）
大体时间：前 48 小时
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前 48 小时
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与特利加压素相关的高渗盐水维持血浆钠水平 130-155mEq/L
大体时间：只要使用高渗盐水加特利加压素并在一周后使用
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只要使用高渗盐水加特利加压素并在一周后使用
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通过负皮尔逊系数测量的血浆钠和血浆降钙素原水平之间存在反比关系
大体时间：只要患者留在ICU
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只要患者留在ICU
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与特利加压素相关的高渗盐水可使感染性休克患者的血压正常化
大体时间：前 48 小时
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前 48 小时
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高渗盐水推注增加血管加压素 (AVP) 的血浆水平
大体时间：ICU的第一周
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ICU的第一周
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使用高渗盐水会增加皮质醇的水平，但不会增加促肾上腺皮质激素 (ACTH) 的水平
大体时间：ICU的第一周
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ICU的第一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Pascual Ramírez、HGCR
- 学习椅：Luis COLLAR VIÑUELAS, MD、HGCR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月5日
首次发布 (估计)
2011年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月7日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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