Hipertoniczna sól fizjologiczna i terlipresyna na niedociśnienie związane z sepsą (HYSATESS-p)
7 marca 2014 zaktualizowane przez: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real
Hipertoniczna sól fizjologiczna i terlipresyna powiązane z wczesnym protokołem ukierunkowanym na cel we wstrząsie septycznym lub niedociśnieniu związanym z sepsą: badanie pilotażowe (HYSATESS)
U pacjentów z hipotensją i posocznicą z kontrolowanym źródłem, protokół zarządzania hemodynamicznego obejmujący hipertoniczną sól fizjologiczną (HS) i terlipresynę poprawia wynik MOD (dysfunkcja wielonarządowa) o co najmniej 3 punkty w porównaniu ze stosowaniem soli fizjologicznej i noradrenaliny.
Właściwym projektem dla tej próby byłby schemat czynnikowy. Na razie będziemy rozważać interwencję jako całość w tym badaniu pilotażowym. W przyszłości konieczne będzie przeprowadzenie wieloośrodkowego badania czynnikowego o odpowiedniej wielkości.
Inne cele badania pilotażowego:
- HS odpowiednio przywraca parametry obciążenia wstępnego
- HS związany z terlipresyną normalizuje ciśnienie krwi we wstrząsie septycznym
- HS związany z terlipresyną utrzymuje poziom sodu w osoczu na poziomie 130-155 mEq/l
- Istnieje odwrotna zależność między stężeniem sodu i prokalcytoniny w osoczu
- HS zwiększa poziom wazopresyny w osoczu (AVP)
- HS podnosi poziom kortyzolu, ale nie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria SIRS: co najmniej 2 z 4:
- Temperatura > 38°C lub < 36°C
- Tętno powyżej 90 uderzeń na minutę
- Częstość oddechów powyżej 20 obr./min lub PaCO2 poniżej 32 mm Hg lub pacjent jest wentylowany mechanicznie
- Mniej niż 4000/mm³ lub więcej niż 12000/mm³ lub więcej niż 10% prążków leukocytów (niedojrzałe)
- Wykazano znane źródło septyczne (lub przynajmniej z dużym prawdopodobieństwem) i skontrolowano (jeśli można je kontrolować)
- Hematokryt 25% lub wyższy i/lub hemoglobina 8 g/dl lub wyższy. Jeśli to konieczne, przetocz krwinki czerwone, aby spełnić te kryteria
- MAP poniżej 70 mm Hg. Należy zauważyć, że nie ma wymogu odpowiedniego dowodu obciążenia wstępnego
Kryteria wyłączenia:
- Hipernatremia na linii podstawowej 155 mEq/l lub więcej Hiponatremia na linii podstawowej poniżej 130 mEq/l
- Wcześniejsza choroba endokrynologiczna wpływająca na oś nadnercza-przysadka.
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, guz mózgu, drgawki, uraz głowy
- Choroba wieńcowa aktywna w ciągu ostatniego roku; lub dowód „zagrożenia mięśnia sercowego” w próbie wysiłkowej, farmakologicznej lub pozytywnej gammagrafii w zeszłym roku bez interwencji
- Ciąża
- Choroba wątroby Dziecko C, schyłkowa choroba nerek
- Poniżej 18 roku życia
- Pacjenci z poleceniem „nie reanimować” lub z minimalnymi szansami na przeżycie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipertoniczna sól fizjologiczna i terlipresyna
|
Hipertoniczna sól fizjologiczna 3% 7 ml/kg (maksymalnie 500 ml) wyzwalana przez zmianę objętości skurczowej lub zmianę ciśnienia tętna o więcej niż 10%; Wlew terlipresyny (rozcieńczenie 1 mg w 100 ml) wywołany przez MAP poniżej 70 mmHg dla docelowego MAP powyżej 70 mmHg
|
|
Aktywny komparator: Normalna sól fizjologiczna i norepinefryna
|
Zwykły roztwór soli fizjologicznej w bolusie dożylnym 7 ml/kg (maksymalnie 500 ml) wyzwalany przez zmianę objętości skurczowej lub zmianę ciśnienia tętna powyżej 10%; Kroplówka z norepinefryną (80 mikrogramów/ml) w celu utrzymania MAP na poziomie co najmniej 70 mmHg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik MOD (dysfunkcja wielu narządów).
Ramy czasowe: codziennie, tak długo, jak długo pacjent przebywa na OIT
|
codziennie, tak długo, jak długo pacjent przebywa na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hipertoniczna sól fizjologiczna odpowiednio przywraca parametry odpowiedzi na płyn IV (zmienność ciśnienia tętna lub zmienność objętości skurczowej)
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
|
Pierwsze 48 godzin
|
|
Hipertoniczna sól fizjologiczna połączona z terlipresyną utrzymuje poziom sodu w osoczu na poziomie 130-155mEq/L
Ramy czasowe: Tak długo, jak stosuje się sól fizjologiczną hipertoniczną z terlipresyną i tydzień później
|
Tak długo, jak stosuje się sól fizjologiczną hipertoniczną z terlipresyną i tydzień później
|
|
Istnieje odwrotna zależność między stężeniem sodu w osoczu a stężeniem prokalcytoniny w osoczu mierzonym ujemnym współczynnikiem Pearsona
Ramy czasowe: Dopóki pacjent przebywa na OIOM-ie
|
Dopóki pacjent przebywa na OIOM-ie
|
|
Hipertoniczna sól fizjologiczna związana z terlipresyną normalizuje ciśnienie krwi we wstrząsie septycznym
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
|
Pierwsze 48 godzin
|
|
Hipertoniczne bolusy soli zwiększają poziom wazopresyny w osoczu (AVP)
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień na OIOMie
|
Pierwszy tydzień na OIOMie
|
|
Stosowanie hipertonicznej soli fizjologicznej podnosi poziom kortyzolu, ale nie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień na OIOMie
|
Pierwszy tydzień na OIOMie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Pascual Ramírez, HGCR
- Krzesło do nauki: Luis COLLAR VIÑUELAS, MD, HGCR
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Zaszokować
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Szok, septyczny
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
- Terlipresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FISCAM AN-2010/28
- 2010-024138-43 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .