Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperton saltlösning och terlipressin för sepsis-associerad hypotension (HYSATESS-p)

7 mars 2014 uppdaterad av: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Hyperton saltlösning och terlipressin kopplade till ett tidigt målstyrt protokoll för septisk chock eller sepsis-associerad hypotension: ett pilotförsök (HYSATESS)

Hos hypotensiva septiska patienter med kontrollerad källa, förbättrar ett hemodynamiskt hanteringsprotokoll inklusive hyperton saltlösning (HS) och terlipressin MOD (multipelorgandysfunktion)-poäng med minst 3 poäng jämfört med användningen av fysiologisk saltlösning och noradrenalin.

Den lämpliga designen för detta försök skulle vara faktoriell. För närvarande kommer att överväga interventionen som en helhet för denna pilotstudie. I framtiden kommer en faktoriell multicentrisk studie av lämplig storlek att vara nödvändig.

Andra mål med pilotstudien:

  1. HS återställer förladdningsparametrar adekvat
  2. HS associerad med terlipressin normaliserar blodtrycket vid septisk chock
  3. HS associerad med terlipressin upprätthåller plasmanatriumnivåer 130-155mEq/L
  4. Det finns ett omvänt samband mellan plasmanivåer av natrium och prokalcitonin
  5. HS ökar plasmanivåerna av vasopressin (AVP)
  6. HS ökar nivåerna av kortisol men inte av adrenokortikotropt hormon (ACTH)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kriterier för SIRS: minst 2 av 4:

    • Temperatur > 38 °C eller < 36 °C
    • Mer än 90 slag/min puls
    • Andningsfrekvens mer än 20 rpm eller PaCO2 mindre än 32 mm Hg eller patient i mekanisk ventilation
    • Mindre än 4000/mm³ eller mer än 12000/mm³, eller mer än 10% leukocytband (omogna)
  • Septisk källa känd demonstrerad (eller åtminstone med hög sannolikhet) och kontrollerad (om den är kontrollerbar)
  • Hematokrit 25 % eller högre och/eller hemoglobin 8 g/dL eller högre. Om nödvändigt, transfundera RBC för att uppfylla dessa kriterier
  • MAP mindre än 70 mm Hg. Observera att det inte finns något krav på adekvat förladdningsbevis

Exklusions kriterier:

  • Hypernatremi vid baslinjen på 155 mEq/L eller högre Hyponatremi vid baslinjen mindre än 130 mEq/L
  • Tidigare endokrin sjukdom som påverkar binjure-hypofysaxeln.
  • Intrakraniell hypertoni, hjärntumör, kramper, huvudtrauma
  • Kranskärlssjukdom aktiv under det senaste året; eller bevis på "myokard i riskzonen" genom träningsstresstest, farmakologisk eller positiv gammagrafi förra året utan intervention
  • Graviditet
  • Leversjukdom Barn C, slutstadiet-njursjukdom
  • Under 18 år
  • Patienter med ordning "återuppliva inte" eller med minimala chanser att överleva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperton saltlösning och terlipressin
Läkemedel: Hyperton saltlösning och terlipressin
Hyperton koksaltlösning 3 % 7 ml/kg (med maximalt 500 ml) utlöst av antingen systolisk volymvariation eller pulstrycksvariation mer än 10 %; Terlipressin-infusion (spädning 1 mg i 100 ml) utlöst av MAP under 70 mmHg för ett mål MAP över 70 mmHg
Aktiv komparator: Normal koksaltlösning och noradrenalin
Läkemedel: Normal koksaltlösning och noradrenalin
Normal saltlösning IV bolus 7 ml/kg (med maximalt 500 ml) utlöst av antingen systolisk volymvariation eller pulstrycksvariation över 10 %; Noradrenalindropp (80 mikrogram/ml) för att hålla MAP minst 70 mmHg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MOD (multipel organdysfunktion) poäng
Tidsram: dagligen, så länge patienten stannar på intensiven
dagligen, så länge patienten stannar på intensiven

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hyperton saltlösning återställer IV-vätskesvarsparametrar (pulstrycksvariation eller systolisk volymvariation) adekvat
Tidsram: Första 48 timmarna
Första 48 timmarna
Hyperton saltlösning associerad med terlipressin upprätthåller plasmanatriumnivåer 130-155mEq/L
Tidsram: Så länge Hypertonisk saltlösning plus terlipressin används och en vecka senare
Så länge Hypertonisk saltlösning plus terlipressin används och en vecka senare
Det finns ett omvänt samband mellan plasmanatrium- och plasmaprokalcitoninnivåer mätt med en negativ Pearson-koefficient
Tidsram: Så länge patienten stannar på intensiven
Så länge patienten stannar på intensiven
Hyperton saltlösning associerad med terlipressin normaliserar blodtrycket vid septisk chock
Tidsram: Första 48 timmarna
Första 48 timmarna
Hypertona saltlösningsbolus ökar plasmanivåerna av vasopressin (AVP)
Tidsram: Första veckan på ICU
Första veckan på ICU
Användning av hyperton koksaltlösning ökar nivåerna av kortisol men inte av adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsram: Första veckan på ICU
Första veckan på ICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General de Ciudad Real

Samarbetspartners

University of Castilla-La Mancha

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Pascual Ramírez, HGCR
  • Studiestol: Luis COLLAR VIÑUELAS, MD, HGCR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FISCAM AN-2010/28
  • 2010-024138-43 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera