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Solución salina hipertónica y terlipresina para la hipotensión asociada a sepsis (HYSATESS-p)

7 de marzo de 2014 actualizado por: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Solución salina hipertónica y terlipresina vinculadas a un protocolo temprano basado en objetivos para el shock séptico o la hipotensión asociada a la sepsis: un ensayo piloto (HYSATESS)

En pacientes sépticos hipotensos con fuente controlada, un protocolo de manejo hemodinámico que incluye solución salina hipertónica (HS) y terlipresina mejora la puntuación MOD (disfunción de múltiples órganos) en al menos 3 puntos en comparación con el uso de solución salina fisiológica y norepinefrina.

El diseño apropiado para este ensayo sería factorial. Por el momento, se considerará la intervención como una unidad completa para este estudio piloto. En el futuro será necesario un estudio multicéntrico factorial de tamaño adecuado.

Otros objetivos del estudio piloto:

  1. HS restaura los parámetros de precarga adecuadamente
  2. La HS asociada a la terlipresina normaliza la presión arterial en el shock séptico
  3. El HS asociado a terlipresina mantiene niveles plasmáticos de sodio 130-155mEq/L
  4. Existe una relación inversa entre el sodio plasmático y los niveles de procalcitonina.
  5. El HS aumenta los niveles plasmáticos de vasopresina (AVP)
  6. El HS eleva los niveles de cortisol pero no los de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de SIRS: al menos 2 de 4:

    • Temperatura > 38 °c o < 36 °C
    • Más de 90 lpm de frecuencia cardíaca
    • Frecuencia respiratoria superior a 20 rpm o PaCO2 inferior a 32 mm Hg o paciente en ventilación mecánica
    • Menos de 4000/mm³ o más de 12000/mm³, o más del 10% de bandas de leucocitos (inmaduros)
  • Fuente séptica conocida demostrada (o al menos de alta probabilidad) y controlada (si es controlable)
  • Hematocrito 25% o más y/o hemoglobina 8 g/dL o más. Si es necesario, transfundir glóbulos rojos para cumplir con este criterio
  • PAM inferior a 70 mm Hg. Tenga en cuenta que no se requiere evidencia de precarga adecuada

Criterio de exclusión:

  • Hipernatremia al inicio de 155 mEq/L o mayor Hiponatremia al inicio de menos de 130 mEq/L
  • Enfermedad endocrina previa que afecte al eje suprarrenal-pituitario.
  • Hipertensión intracraneal, tumor cerebral, convulsiones, traumatismo craneoencefálico
  • Enfermedad de las arterias coronarias activa durante el último año; o evidencia de "miocardio en riesgo" por prueba de esfuerzo, gammagrafía farmacológica o positiva el último año sin intervención
  • El embarazo
  • Enfermedad hepática Niño C, enfermedad renal en etapa terminal
  • Menores de 18 años
  • Pacientes con orden de "no reanimar" o con mínimas posibilidades de supervivencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución salina hipertónica y terlipresina
Droga: Solución salina hipertónica y terlipresina
Solución salina hipertónica al 3 %, 7 ml/kg (con un máximo de 500 ml) desencadenada por una variación del volumen sistólico o una variación de la presión del pulso superior al 10 %; Infusión de terlipresina (dilución de 1 mg en 100 ml) desencadenada por PAM por debajo de 70 mmHg para un PAM objetivo por encima de 70 mmHg
Comparador activo: Solución salina normal y norepinefrina
Droga: Solución salina normal y norepinefrina
Bolo IV de solución salina normal de 7 ml/kg (con un máximo de 500 ml) desencadenado por una variación del volumen sistólico o una variación de la presión del pulso superior al 10 %; Goteo de norepinefrina (80 microgramos/mL) para mantener PAM al menos 70 mmHg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación MOD (Disfunción de Múltiples Órganos)
Periodo de tiempo: diariamente, mientras el paciente permanezca en la UCI
diariamente, mientras el paciente permanezca en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La solución salina hipertónica restaura los parámetros de respuesta de fluidos intravenosos (variación de presión de pulso o variación de volumen sistólico) adecuadamente
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas
Primeras 48 horas
La solución salina hipertónica asociada con terlipresina mantiene los niveles de sodio plasmático en 130-155 mEq/L
Periodo de tiempo: Mientras esté en uso solución salina hipertónica más terlipresina y una semana después
Mientras esté en uso solución salina hipertónica más terlipresina y una semana después
Existe una relación inversa entre el sodio plasmático y los niveles plasmáticos de procalcitonina medidos por un coeficiente de Pearson negativo.
Periodo de tiempo: Mientras el paciente permanezca en la UCI
Mientras el paciente permanezca en la UCI
La solución salina hipertónica asociada con terlipresina normaliza la presión arterial en el shock séptico
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas
Primeras 48 horas
Los bolos de solución salina hipertónica aumentan los niveles plasmáticos de vasopresina (AVP)
Periodo de tiempo: Primera semana en UCI
Primera semana en UCI
El uso de solución salina hipertónica eleva los niveles de cortisol pero no los de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: Primera semana en UCI
Primera semana en UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital General de Ciudad Real

Colaboradores

University of Castilla-La Mancha

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Pascual Ramírez, HGCR
  • Silla de estudio: Luis COLLAR VIÑUELAS, MD, HGCR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FISCAM AN-2010/28
  • 2010-024138-43 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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