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Solution saline hypertonique et terlipressine pour l'hypotension associée au sepsis (HYSATESS-p)

7 mars 2014 mis à jour par: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Solution saline hypertonique et terlipressine liées à un protocole précoce axé sur les objectifs pour le choc septique ou l'hypotension associée à la septicémie : un essai pilote (HYSATESS)

Chez les patients hypotendus septiques de source contrôlée, un protocole de prise en charge hémodynamique comprenant une solution saline hypertonique (HS) et de la terlipressine améliore le score MOD (Multiple Organ Dysfunction) d'au moins 3 points par rapport à l'utilisation d'une solution saline physiologique et de noradrénaline.

La conception appropriée pour cet essai serait factorielle. Pour l'instant, nous considérerons l'intervention comme une unité entière pour cette étude pilote. A l'avenir, une étude multicentrique factorielle de taille appropriée sera nécessaire.

Autres objectifs de l'étude pilote :

  1. HS restaure correctement les paramètres de précharge
  2. Le HS associé à la terlipressine normalise la tension artérielle en cas de choc septique
  3. Le HS associé à la terlipressine maintient les niveaux de sodium plasmatique à 130-155 mEq/L
  4. Il existe une relation inverse entre les taux plasmatiques de sodium et de procalcitonine
  5. HS augmente les taux plasmatiques de vasopressine (AVP)
  6. HS augmente les niveaux de cortisol mais pas d'hormone adrénocorticotrope (ACTH)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères du SIRS : au moins 2 sur 4 :

    • Température > 38 °c ou < 36 °C
    • Fréquence cardiaque supérieure à 90 bpm
    • Fréquence respiratoire supérieure à 20 tr/min ou PaCO2 inférieure à 32 mm Hg ou patient sous ventilation mécanique
    • Moins de 4000/mm³ ou plus de 12000/mm³, ou plus de 10% de bandes leucocytaires (immatures)
  • Source septique connue démontrée (ou du moins de forte probabilité) et contrôlée (si elle est contrôlable)
  • Hématocrite 25 % ou plus et/ou hémoglobine 8 g/dL ou plus. Si nécessaire, transfuser des globules rouges pour répondre à ce critère
  • MAP inférieure à 70 mm Hg. Notez qu'il n'y a aucune exigence pour une preuve de préchargement adéquate

Critère d'exclusion:

  • Hypernatrémie au départ de 155 mEq/L ou plus Hyponatrémie au départ inférieure à 130 mEq/L
  • Maladie endocrinienne antérieure affectant l'axe surrénale-hypophyse.
  • Hypertension intracrânienne, tumeur cérébrale, convulsions, traumatisme crânien
  • Maladie coronarienne active au cours de la dernière année ; ou preuve de "myocarde à risque" par test d'effort, pharmacologique ou gammagraphie positive l'année dernière sans intervention
  • Grossesse
  • Maladie du foie Enfant C, maladie rénale terminale
  • Moins de 18 ans
  • Patients avec l'ordre "ne pas réanimer" ou avec des chances minimes de survivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline hypertonique et terlipressine
Médicament: Solution saline hypertonique et terlipressine
Solution saline hypertonique 3 % 7 mL/Kg (avec un maximum de 500 mL) déclenchée par une variation de volume systolique ou une variation de pression différentielle supérieure à 10 % ; Perfusion de terlipressine (dilution 1mg dans 100mL) déclenchée par MAP inférieure à 70 mmHg pour une MAP cible supérieure à 70 mmHg
Comparateur actif: Solution saline normale et noradrénaline
Médicament: Solution saline normale et norépinéphrine
Bolus IV salin normal de 7 mL/kg (avec un maximum de 500 mL) déclenché soit par une variation du volume systolique, soit par une variation de la pression pulsée supérieure à 10 % ; Perfusion de noradrénaline (80 microgrammes/mL) pour maintenir la MAP à au moins 70 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score MOD (dysfonctionnement d'organes multiples)
Délai: tous les jours, tant que le patient reste aux soins intensifs
tous les jours, tant que le patient reste aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La solution saline hypertonique restaure les paramètres de réponse du liquide IV (variation de la pression pulsée ou variation du volume systolique) de manière adéquate
Délai: 48 premières heures
48 premières heures
La solution saline hypertonique associée à la terlipressine maintient les niveaux de sodium plasmatique à 130-155 mEq/L
Délai: Tant que la solution saline hypertonique plus la terlipressine sont utilisées et une semaine plus tard
Tant que la solution saline hypertonique plus la terlipressine sont utilisées et une semaine plus tard
Il existe une relation inverse entre les taux plasmatiques de sodium et de procalcitonine mesurés par un coefficient de Pearson négatif
Délai: Tant que le patient reste aux soins intensifs
Tant que le patient reste aux soins intensifs
Le sérum physiologique hypertonique associé à la terlipressine normalise la tension artérielle en cas de choc septique
Délai: 48 premières heures
48 premières heures
Les bolus salins hypertoniques augmentent les taux plasmatiques de vasopressine (AVP)
Délai: Première semaine aux soins intensifs
Première semaine aux soins intensifs
L'utilisation de solution saline hypertonique augmente les niveaux de cortisol mais pas d'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
Délai: Première semaine aux soins intensifs
Première semaine aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General de Ciudad Real

Collaborateurs

University of Castilla-La Mancha

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Pascual Ramírez, HGCR
  • Chaise d'étude: Luis COLLAR VIÑUELAS, MD, HGCR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Première publication (Estimation)

6 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FISCAM AN-2010/28
  • 2010-024138-43 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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