Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertóniás sóoldat és terlipressin szepszissel összefüggő hipotenzió esetén (HYSATESS-p)

2014. március 7. frissítette: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Hipertóniás sóoldat és terlipresszin a szeptikus sokk vagy szepszissel összefüggő hipotenzió korai célvezérelt protokolljához kapcsolva: Kísérleti vizsgálat (HYSATESS)

Ellenőrzött forrású hipotóniás szeptikus betegeknél a hipertóniás sóoldatot (HS) és a terlipressint tartalmazó hemodinamikai kezelési protokoll legalább 3 ponttal javítja a MOD (többszervi diszfunkció) pontszámot a fiziológiás sóoldat és a noradrenalin használatához képest.

Ennek a vizsgálatnak a megfelelő kialakítása faktoros lenne. Egyelőre a beavatkozást a kísérleti tanulmány teljes egységeként fogja figyelembe venni. A jövőben megfelelő méretű faktoriális multicentrikus vizsgálatra lesz szükség.

A kísérleti tanulmány további céljai:

  1. A HS megfelelően visszaállítja az előtöltési paramétereket
  2. A terlipressinhez kapcsolódó HS normalizálja a vérnyomást szeptikus sokkban
  3. A terlipressinhez társuló HS 130-155 mEq/l értéken tartja a plazma nátriumszintjét
  4. Fordított összefüggés van a plazma nátrium- és prokalcitoninszintje között
  5. A HS növeli a vazopresszin (AVP) plazmaszintjét
  6. A HS növeli a kortizol szintjét, de nem emeli az adrenokortikotrop hormon (ACTH) szintjét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Ciudad Real, Spanyolország, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A SIRS kritériumai: legalább 2/4:

    • Hőmérséklet > 38 °C vagy < 36 °C
    • Több mint 90 bpm pulzusszám
    • 20 fordulat/percnél nagyobb légzésszám vagy 32 Hgmm-nél kisebb PaCO2 vagy gépi lélegeztetés alatt álló beteg
    • Kevesebb, mint 4000/mm³ vagy több mint 12000/mm³, vagy több mint 10% leukocita sáv (éretlen)
  • Szeptikus forrás ismert, bizonyított (vagy legalábbis nagy valószínűséggel) és ellenőrzött (ha ellenőrizhető)
  • Hematokrit 25% vagy magasabb és/vagy hemoglobin 8 g/dl vagy magasabb. Ha szükséges, adjon át vörösvértesteket, hogy megfeleljen ennek a kritériumnak
  • MAP kisebb, mint 70 Hgmm. Vegye figyelembe, hogy nincs követelmény megfelelő előtöltési bizonyítékra

Kizárási kritériumok:

  • Hypernatraemia az alapvonalon 155 mekv/l vagy nagyobb Hyponatremia a kiindulási értéknél kevesebb, mint 130 mEq/l
  • Korábbi endokrin betegség, amely a mellékvese-hipofízis tengelyt érinti.
  • Intrakraniális magas vérnyomás, agydaganat, görcsrohamok, fejsérülés
  • Az elmúlt évben aktív koszorúér-betegség; vagy „veszélyeztetett szívizom” bizonyíték terheléses stresszteszttel, farmakológiai vagy pozitív gammográfiával tavaly beavatkozás nélkül
  • Terhesség
  • Májbetegség Gyermek C, végstádiumú vesebetegség
  • 18 éves kor alatt
  • Azok a betegek, akiknek rendelése "nem kell újraéleszteni", vagy minimális esélyük van a túlélésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipertóniás sóoldat és Terlipresszin
Drog: Hipertóniás sóoldat és Terlipresszin
Hipertóniás sóoldat 3% 7 ml/kg (legfeljebb 500 ml), amelyet 10%-nál nagyobb szisztolés térfogatváltozás vagy impulzusnyomás-változás vált ki; Terlipresszin infúzió (1 mg hígítás 100 ml-ben), amelyet a MAP vált ki 70 Hgmm alatt a 70 Hgmm feletti cél MAP esetén
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat és noradrenalin
Drog: Normál sóoldat és noradrenalin
Normál sóoldat IV bolus 7 ml/kg (legfeljebb 500 ml), amelyet a szisztolés térfogatváltozás vagy az impulzusnyomás 10% feletti változása vált ki; Norepinefrin csepegtető (80 mikrogramm/ml) a MAP legalább 70 Hgmm-en tartása érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MOD (többszervi diszfunkció) pontszám
Időkeret: naponta, amíg a beteg az intenzív osztályon tartózkodik
naponta, amíg a beteg az intenzív osztályon tartózkodik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hipertóniás sóoldat megfelelően helyreállítja az IV folyadékválasz paramétereit (impulzusnyomás változás vagy szisztolés térfogat változás)
Időkeret: Az első 48 óra
Az első 48 óra
A terlipressinhez társuló hipertóniás sóoldat 130-155 mEq/l szinten tartja a plazma nátriumszintjét
Időkeret: Amíg a Hypertonic sóoldat és a terlipressin használatban van, és egy héttel később
Amíg a Hypertonic sóoldat és a terlipressin használatban van, és egy héttel később
Fordított összefüggés van a plazma nátrium- és a plazma prokalcitoninszintje között, amelyet negatív Pearson-együtthatóval mérnek.
Időkeret: Amíg a beteg az intenzív osztályon marad
Amíg a beteg az intenzív osztályon marad
A terlipressinhez kapcsolódó hipertóniás sóoldat normalizálja a vérnyomást szeptikus sokkban
Időkeret: Az első 48 óra
Az első 48 óra
A hipertóniás sóoldat-bolusok növelik a vazopresszin (AVP) plazmaszintjét
Időkeret: Első hét intenzív osztályon
Első hét intenzív osztályon
A hipertóniás sóoldat használata növeli a kortizol szintjét, de az adrenokortikotrop hormon (ACTH) szintjét nem
Időkeret: Első hét intenzív osztályon
Első hét intenzív osztályon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General de Ciudad Real

Együttműködők

University of Castilla-La Mancha

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier Pascual Ramírez, HGCR
  • Tanulmányi szék: Luis COLLAR VIÑUELAS, MD, HGCR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FISCAM AN-2010/28
  • 2010-024138-43 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel