軽度または中等度の肝障害のある被験者におけるタシメルテオンの薬物動態

包含基準:

すべての主題:

• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と承諾。
• 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
• BMI（Body Mass Index）が 18 kg/m2 以上 35 kg/m2 未満の被験者。
• 妊娠の可能性のある女性は、許容可能な避妊方法を使用している必要があります。
• 研究の要件と制限を喜んで遵守し、遵守することができる。

軽度または中等度の肝障害のある被験者:

• 病歴により文書化された修正チャイルド・ピュー分類のクラスAまたはBの基準を満たす安定した肝障害。
• 中等度の肝障害のある被験者は、肝硬変、または肝硬変の臨床診断と一致する身体的兆候のいずれかを有している必要があります。
• クレアチニンクリアランスが 50 mL/分を超える

健全な一致コントロール:

• 性別、年齢、BMI、喫煙状況ごとに肝機能障害のある被験者に適合
• 過去の病歴、身体検査、心電図、臨床検査、バイタルサインおよび尿検査によって判断される健康状態。

除外基準:

• 喫煙者は摂取量を制限できない、または制限したくない。
• 投与後30日以内にプラセボを含む治験薬への曝露。
• 投与前の2か月以内に献血または400 mL以上の損失。
• 投与前2週間以内に重篤な疾患がある。
• 自律神経失調症の病歴;
• 喘息および慢性閉塞性肺疾患を含む急性または慢性の気管支けいれん性疾患の病歴（治療済みまたは未治療）。
• タシメルテオンまたはメラトニンを含むタシメルテオンに類似した薬物に対する既知の過敏症;
• 妊娠中または授乳中の女性。
• スクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
• HIV (ELISA およびウェスタンブロット) 検査陽性結果を含む免疫不全の病歴。
• 薬物の吸収、分布、または排泄を大きく変える可能性のある外科的または医学的状態。
• スクリーニング時の臨床的に重大なECG異常またはバイタルサイン異常、または不安定な、重篤な、または臨床的に重大な心血管疾患の病歴;

軽度または中等度の肝障害のある被験者:

• 身体検査、ECG、または臨床検査による、臨床疾患と一致しない、臨床的に重要な異常所見。
• 脳症の現在の症状または過去の病歴（過去6か月以内）。
• 重度の腹水;
• 経頸静脈肝内門脈大循環シャント（TIPS）を含む、以前の外科的門脈大循環シャント。
• スクリーニング前4週間以内に進行性肝疾患がある。

健全な一致コントロール:

• 処方薬は投与後 1 か月以内に使用し、OTC 薬は投与前 14 日以内に使用。
• 肝疾患または肝損傷の病歴または存在;
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎検査結果が陽性。