Tasimelteonin farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta
perjantai 14. helmikuuta 2014 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Tasimelteonin farmakokinetiikkaa vastaavien terveiden kontrollihenkilöiden farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tasimelteonin (mukaan lukien sen hajoamistuotteiden) määrässä veressä eroa lievää tai kohtalaista maksasairautta sairastavilla henkilöillä verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään avointa rinnakkaisryhmäsuunnittelua.
Enintään 32 koehenkilöä otetaan mukaan 3 ryhmään: Ryhmä 1 koostuu 8 koehenkilöstä, joilla on lievä maksan vajaatoiminta; Ryhmä 2 koostuu 8 koehenkilöstä, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta; Ryhmä 3 koostuu enintään 16 terveestä koehenkilöstä, jotka on sovitettu sukupuolen, iän, tupakoinnin tilan ja painoindeksin mukaan ryhmiin 1 ja/tai 2. Jokaiselle ryhmälle on 21 päivän seulontajakso, perusjakso, kerta-annoshoitojakso, jossa on 36 tunnin tarkkailujakso paikan päällä, ja tutkimuksen päättymisen arviointi, joka suoritetaan viimeisen PK-verinäytteen ottamisen jälkeen.
Jokainen koehenkilö saa yhden 20 mg:n annoksen tasimelteonia, jonka jälkeen tehdään turvallisuusarvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Kyky ja hyväksyntä antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- 18–75-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien;
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on >18 ja <35 kg/m2;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
- Halu ja kykenee noudattamaan opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia;
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta:
- Stabiili maksan vajaatoiminta, joka täyttää muunnetun Child-Pugh-luokituksen luokan A tai B kriteerit, dokumentoitu sairaushistoriasta;
- Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on myös oltava joko maksakirroosi tai kliinisen maksakirroosin diagnoosin mukaisia fyysisiä oireita
- Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
Terveellisesti vastaavat kontrollit:
- Yhdistetty koehenkilöihin, joilla on maksan vajaatoiminta sukupuolen, iän, BMI:n ja tupakoinnin perusteella
- Hyvä terveys aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, laboratoriokokeiden, elintoimintojen ja virtsaanalyysin perusteella;
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat, jotka eivät pysty tai eivät halua rajoittaa kulutusta;
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien lumelääke, 30 päivän kuluessa annostelusta;
- Verenluovutus tai vähintään 400 ml:n menetys kahden kuukauden sisällä ennen annosta;
- Merkittävä sairaus kahden viikon aikana ennen annostelua;
- Aiempi autonominen toimintahäiriö;
- Aiemmin akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus, mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hoidettu tai hoitamaton;
- Tunnettu yliherkkyys tasimelteonille tai tasimelteonin kaltaisille lääkkeille, mukaan lukien melatoniini;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos;
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista tai erittymistä;
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa tai epävakaa, vakava tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta:
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset, jotka eivät vastaa kliinistä sairautta, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratorioarvioinnissa;
- Enkefalopatian nykyiset oireet tai aiempi historia (viimeisten 6 kuukauden aikana);
- Vaikea askites;
- Aiempi kirurginen portosysteeminen shuntti, mukaan lukien transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS);
- Progressiivinen maksasairaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
Terveellisesti vastaavat kontrollit:
- minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö kuukauden kuluessa annostelusta ja OTC-lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua;
- Maksasairauden tai maksavaurion historia tai olemassaolo;
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
|
20 mg tasimelteon-kapselit, PO kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
|
20 mg tasimelteon-kapselit, PO kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
|
20 mg tasimelteon-kapselit, PO kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasimelteonin plasmapitoisuudet ja PK
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Tasimelteonin plasmapitoisuuksien ja farmakokinetiikan arvioiminen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin koehenkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
|
36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasimelteonin metaboliittien pitoisuudet plasmassa ja PK
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Tasimelteonin metaboliittien plasmapitoisuuksien ja farmakokinetiikan arvioiminen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin koehenkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
|
36 tuntia
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Arvioida yhden 20 mg:n oraalisen tasimelteoniannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VEC-162-1105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .