경증 또는 중등도 간 장애가 있는 피험자에서 타시멜테온의 약동학
2014년 2월 14일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
타시멜테온의 약동학을 일치하는 건강한 대조군 피험자와 비교하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 정상적인 간 기능을 가진 개인과 비교하여 경미하거나 중간 정도의 간 질환이 있는 개인의 혈액 내 타시멜테온(분해 생성물 포함)의 양에 차이가 있는지 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨, 병렬 그룹 디자인을 사용할 것입니다.
최대 32명의 피험자가 3개 그룹에 등록됩니다: 그룹 1은 경미한 간 장애가 있는 8명의 피험자로 구성됩니다. 그룹 2는 중간 정도의 간 장애가 있는 8명의 피험자로 구성됩니다. 그룹 3은 성별, 연령, 흡연 여부 및 체질량 지수에 따라 그룹 1 및/또는 2와 일치하는 최대 16명의 건강한 피험자로 구성됩니다. 각 그룹에는 21일의 스크리닝 기간, 기준선 기간, 현장 관찰 기간이 36시간인 단일 용량 치료 기간 및 마지막 PK 혈액 샘플을 채취한 후 수행되는 연구 완료 평가.
각 피험자는 타시멜테온 20mg을 한 번 투여받은 후 안전성 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 수용
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- 체질량 지수(BMI)가 >18 및 <35 kg/m2인 피험자;
- 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 학습 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
경미하거나 중간 정도의 간 장애가 있는 피험자:
- 병력에 의해 문서화된 수정된 Child-Pugh 분류의 클래스 A 또는 B 기준을 충족하는 안정 간 장애;
- 중등도 간 장애가 있는 피험자는 간경변증 또는 간경변증의 임상적 진단과 일치하는 신체적 징후도 있어야 합니다.
- 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과
건강한 일치 컨트롤:
- 성별, 연령, BMI 및 흡연 여부에 따라 간장애 대상자와 일치
- 과거 병력, 신체 검사, 심전도, 검사실 검사, 활력 징후 및 소변 검사로 결정되는 양호한 건강 상태;
제외 기준:
- 소비를 제한할 수 없거나 제한할 의사가 없는 흡연자
- 투약 후 30일 이내에 위약을 포함한 모든 시험용 약물에 대한 노출;
- 투약 전 2개월 이내에 헌혈 또는 400mL 이상의 손실;
- 투약 전 2주 이내의 중대한 질병;
- 자율 기능 장애의 병력;
- 치료 여부에 관계없이 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 급성 또는 만성 기관지경련 질환의 병력;
- 타시멜테온 또는 멜라토닌을 포함하는 타시멜테온과 유사한 약물에 대해 알려진 과민성;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함하는 면역손상 이력;
- 약물의 흡수, 분포 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 활력 징후 이상 또는 불안정하거나 중증이거나 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력;
경미하거나 중간 정도의 간 장애가 있는 피험자:
- 신체 검사, ECG 또는 실험실 평가에서 임상 질병과 일치하지 않는 임상적으로 유의미한 비정상 소견;
- 뇌병증의 현재 증상 또는 과거 병력(지난 6개월 이내);
- 심한 복수;
- 경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS)을 포함하는 이전의 외과적 문맥-전신 단락술;
- 스크리닝 전 4주 이내의 진행성 간 질환.
건강한 일치 컨트롤:
- 투약 1개월 이내에 처방약 사용 및 투약 전 14일 이내에 OTC 약물 사용;
- 간 질환 또는 간 손상의 병력 또는 존재;
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
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20mg 타시멜테온 캡슐, PO 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 중등도 간 장애
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20mg 타시멜테온 캡슐, PO 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 경미한 간 장애
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20mg 타시멜테온 캡슐, PO 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타시멜테온의 혈장 농도 및 PK
기간: 36시간
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정상 간 기능을 가진 건강한 피험자와 비교하여 경증 또는 중등도 간 장애가 있는 피험자에서 타시멜테온의 혈장 농도 및 약동학을 평가하기 위함.
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36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타시멜테온 대사산물의 혈장 농도 및 PK
기간: 36시간
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정상적인 간 기능을 가진 건강한 피험자와 비교하여 경증 또는 중등도 간 장애가 있는 피험자에서 타시멜테온 대사물의 혈장 농도 및 약동학을 평가하기 위함.
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36시간
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안전
기간: 36시간
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타시멜테온 20mg 단일 경구 투여량의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
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36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .