A Tasimelteon farmakokinetikája enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
2014. február 14. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
Nyílt, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a tasimelteon farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges kontroll alanyok farmakokinetikájával
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, van-e különbség a tasimelteon (beleértve bomlástermékeit) mennyiségében a vérben az enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedők és a normális májfunkciójú egyének között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány nyílt, párhuzamos csoportos tervezést alkalmaz.
Legfeljebb 32 alany 3 csoportba kerül be: az 1. csoport 8 enyhe májkárosodásban szenvedő alanyból áll; A 2. csoport 8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő alanyból áll; A 3. csoport legfeljebb 16 egészséges alanyból áll, akik nem, életkor, dohányzási állapot és testtömeg-index alapján felelnek meg az 1. és/vagy 2. csoportnak. Minden csoport esetében lesz egy 21 napos szűrési időszak, egy alapidőszak, egyszeri dózisú kezelési időszak 36 órás helyszíni megfigyelési időszakkal, és a vizsgálat befejezésének értékelése az utolsó PK vérminta levétele után.
Minden alany egyszeri 20 mg-os tasimelteont kap, majd biztonsági értékelést végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgy:
- Képesség és elfogadás írásos tájékozott beleegyezés megadására;
- 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők;
- alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) >18 és <35 kg/m2;
- A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk;
- A tanulmányi követelményeknek és korlátozásoknak hajlandó és képes megfelelni;
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek:
- Stabil májkárosodás, amely megfelel a módosított Child-Pugh besorolás A vagy B osztályának kritériumainak, kórtörténettel dokumentálva;
- A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél vagy májcirrhosisban, vagy a májcirrhosis klinikai diagnózisának megfelelő fizikai tünetekben kell lenniük.
- Kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc
Egészségesen illeszkedő vezérlők:
- Nem, életkor, BMI és dohányzási állapot szerint májkárosodásban szenvedő alanyokhoz illeszkedik
- Jó egészségi állapot, amelyet korábbi kórtörténet, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek és vizeletvizsgálat határoz meg;
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók, akik nem tudják vagy nem akarják korlátozni a fogyasztást;
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés, beleértve a placebót is, az adagolást követő 30 napon belül;
- Véradás vagy 400 ml vagy nagyobb vérveszteség az adagolást megelőző két hónapon belül;
- súlyos betegség az adagolást megelőző két héten belül;
- Az autonóm diszfunkció anamnézisében;
- A kórtörténet akut vagy krónikus hörgőgörcsös betegsége, beleértve az asztmát és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, kezelt vagy nem kezelt;
- ismert túlérzékenység a tasimelteonnal vagy a tasimelteonhoz hasonló gyógyszerekkel szemben, beleértve a melatonint is;
- Terhes vagy szoptató nőstények;
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapban
- Az anamnézisben előforduló immunhiány, beleértve a pozitív HIV (ELISA és Western blot) teszt eredményét;
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszer felszívódását, eloszlását vagy kiválasztását;
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések vagy életjel-rendellenességek a szűrés során, vagy az anamnézisben instabil, súlyos vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség;
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek:
- Klinikailag jelentős, a klinikai betegséggel nem összeegyeztethető kóros leletek fizikális vizsgálat, EKG vagy laboratóriumi értékelés során;
- Az encephalopathia jelenlegi tünetei vagy múltbeli kórtörténete (az elmúlt 6 hónapban);
- Súlyos ascites;
- Korábbi sebészeti porto-szisztémás sönt, beleértve a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt (TIPS);
- Progresszív májbetegség a szűrést megelőző 4 héten belül.
Egészségesen illeszkedő vezérlők:
- Bármilyen vényköteles gyógyszer alkalmazása az adagolást követő 1 hónapon belül, és az OTC gyógyszer alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül;
- Májbetegség vagy májkárosodás anamnézisében vagy jelenléte;
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C teszt eredménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
|
20 mg tasimelteon kapszula, PO egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közepes fokú májkárosodás
|
20 mg tasimelteon kapszula, PO egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Enyhe májkárosodás
|
20 mg tasimelteon kapszula, PO egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tasimelteon plazmakoncentrációi és PK-ja
Időkeret: 36 óra
|
A tasimelteon plazmakoncentrációjának és farmakokinetikájának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva normál májfunkciójú egészséges alanyokkal.
|
36 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tasimelteon metabolitok plazmakoncentrációi és PK-ja
Időkeret: 36 óra
|
A tazimelteon metabolitok plazmakoncentrációjának és farmakokinetikájának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva normál májfunkciójú egészséges alanyokkal.
|
36 óra
|
|
Biztonság
Időkeret: 36 óra
|
A tasimelteon egyszeri 20 mg-os orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
|
36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-VEC-162-1105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .