眉間ラインの治療のための 2 種類のボツリヌス毒素 A 型の安全性と有効性
2019年1月9日 更新者：Allergan
この研究では、眉間しわの治療に対する2つの異なるタイプのボツリヌス毒素タイプAの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の眉間しわ
除外基準:
- 重症筋無力症またはイートン・ランバート症候群の診断
- -6か月以内のボツリヌス毒素による美容治療、または研究中の何らかの理由でのボツリヌス毒素による計画的治療
- 以前のフィラー治療、手術、眉間領域への/への挿入手順
- 6ヶ月以内の眉間の顔の美容処置
- -10日以内の出血障害または抗凝固剤の使用
- 顔面神経麻痺の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビスタベル®
ボツリヌス毒素A型（Vistabel®）
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20単位（総投与量）ボツリヌス毒素A型を0日目に眉間に注射
他の名前：
30単位（総投与量）のA型ボツリヌス毒素を0日目眉間部に注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボクチュール®
A型ボツリヌス毒素（Bocouture®）
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20単位（総投与量）ボツリヌス毒素A型を0日目に眉間に注射
他の名前：
30単位（総投与量）のA型ボツリヌス毒素を0日目眉間部に注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔のしわスケール (FWS) を使用した最大収縮時の眉間ラインの重症度のインジェクターによる評価に基づく、28 日目に治療反応を示した被験者の数
時間枠：28日目
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FWS を使用した最大収縮時の眉間線の重症度のインジェクターの評価に基づいて、28 日目に治療反応を示した被験者の数。
FWS は、0 = なし (最高) から 3 = 重度 (最悪) までのスケールでしわを測定します。
治療反応は、最大収縮時の FWS スコアの 0 日目からの 1 ポイント以上の減少として定義されました。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FWS を使用した最大収縮時の眉間ラインの重症度のインジェクターの評価に基づいて、84 日目に治療反応を示した被験者の数
時間枠：84日目
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FWS を使用した最大収縮時の眉間線の重症度のインジェクターの評価に基づいて、84 日目に治療反応を示した被験者の数。
FWS は、0 = なし (最高) から 3 = 重度 (最悪) までのスケールでしわを測定します。
治療反応は、最大収縮時の FWS スコアの 0 日目からの 1 ポイント以上の減少として定義されました。
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84日目
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FWS を使用した最大収縮時の眉間ラインの重症度のインジェクターの評価に基づいて、98 日目に治療反応を示した被験者の数
時間枠：98日目
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FWS を使用した最大収縮時の眉間線の重症度のインジェクターの評価に基づいて、98 日目に治療反応を示した被験者の数。
FWS は、0 = なし (最高) から 3 = 重度 (最悪) までのスケールでしわを測定します。
治療反応は、最大収縮時の FWS スコアの 0 日目からの 1 ポイント以上の減少として定義されました。
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98日目
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FWS を使用した最大収縮時の眉間ラインの重症度のインジェクターの評価に基づいて、112 日目に治療反応を示した被験者の数
時間枠：112日目
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FWS を使用した最大収縮時の眉間線の重症度のインジェクターの評価に基づいて、112 日目に治療反応を示した被験者の数。
FWS は、0 = なし (最高) から 3 = 重度 (最悪) までのスケールでしわを測定します。
治療反応は、最大収縮時の FWS スコアの 0 日目からの 1 ポイント以上の減少として定義されました。
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112日目
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FWSを使用した最大収縮時の眉間線の重症度の被験者の評価に基づく、28日目に治療反応を示した被験者の数
時間枠：28日目
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FWSを使用した最大収縮時の眉間線の重症度の被験者の評価に基づいて、28日目に治療反応を示した被験者の数。
FWS は、0 = なし (最高) から 3 = 重度 (最悪) までのスケールでしわを測定します。
治療反応は、最大収縮時の FWS スコアの 0 日目からの 1 ポイント以上の減少として定義されました。
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28日目
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FWS を使用した最大収縮時の眉間線の重症度の被験者の評価に基づいて、84 日目に治療反応を示した被験者の数
時間枠：84日目
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FWSを使用した最大収縮時の眉間線の重症度の被験者の評価に基づいて、84日目に治療反応を示した被験者の数。
FWS は、0 = なし (最高) から 3 = 重度 (最悪) までのスケールでしわを測定します。
治療反応は、最大収縮時の FWS スコアの 0 日目からの 1 ポイント以上の減少として定義されました。
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84日目
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FWS を使用した最大収縮時の眉間線の重症度の被験者の評価に基づいて、98 日目に治療反応を示した被験者の数
時間枠：98日目
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FWSを使用した最大収縮時の眉間線の重症度の被験者の評価に基づいて、98日目に治療反応を示した被験者の数。
FWS は、0 = なし (最高) から 3 = 重度 (最悪) までのスケールでしわを測定します。
治療反応は、最大収縮時の FWS スコアの 0 日目からの 1 ポイント以上の減少として定義されました。
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98日目
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FWSを使用した最大収縮時の眉間ラインの重症度の被験者の評価に基づく、112日目に治療反応を示した被験者の数
時間枠：112日目
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FWSを使用した最大収縮時の眉間線の重症度の被験者の評価に基づいて、112日目に治療反応を示した被験者の数。
FWS は、0 = なし (最高) から 3 = 重度 (最悪) までのスケールでしわを測定します。
治療反応は、最大収縮時の FWS スコアの 0 日目からの 1 ポイント以上の減少として定義されました。
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112日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAF/AGN/Facial/011
- 2010-021401-20 (EudraCT番号)
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