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Segurança e eficácia de dois tipos de toxina botulínica tipo A para tratamento de linhas glabelares

9 de janeiro de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de dois tipos diferentes de toxina botulínica tipo A para o tratamento de linhas de expressão glabelares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linhas de expressão glabelar moderadas a severas

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de miastenia gravis ou síndrome de Eaton Lambert
  • Tratamento estético com toxina botulínica em até 6 meses ou tratamento planejado com toxina botulínica por qualquer motivo durante o estudo
  • Tratamentos anteriores de preenchimento, cirurgias, procedimentos de inserção na/para a região glabelar
  • Procedimentos estéticos faciais na região glabelar em até 6 meses
  • Distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes em 10 dias
  • História de paralisia do nervo facial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vistabel®
toxina botulínica tipo A (Vistabel®)
Biológico: toxina botulínica tipo A
20 unidades (dose total) de toxina botulínica tipo A injetadas na região glabelar no dia 0
Outros nomes:
  • Vistabel®
  • BOTOX® Cosmético
Biológico: toxina botulínica tipo A
30 unidades (dose total) de toxina botulínica tipo A injetadas na região glabelar no dia 0
Outros nomes:
  • Bocouture®
Comparador Ativo: Bocouture®
toxina botulínica tipo A (Bocouture®)
Biológico: toxina botulínica tipo A
20 unidades (dose total) de toxina botulínica tipo A injetadas na região glabelar no dia 0
Outros nomes:
  • Vistabel®
  • BOTOX® Cosmético
Biológico: toxina botulínica tipo A
30 unidades (dose total) de toxina botulínica tipo A injetadas na região glabelar no dia 0
Outros nomes:
  • Bocouture®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com uma resposta ao tratamento no dia 28 com base na avaliação do injetor da gravidade das linhas glabelares na contração máxima usando a escala de rugas faciais (FWS)
Prazo: Dia 28
Número de indivíduos com uma resposta ao tratamento no dia 28 com base na avaliação do injetor da gravidade das linhas glabelares na contração máxima usando o FWS. O FWS mede as rugas em uma escala de 0=nenhuma (melhor) a 3=grave (pior). A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de 1 ponto ou mais desde o dia 0 na pontuação FWS na contração máxima.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com uma resposta ao tratamento no dia 84 com base na avaliação do injetor da gravidade das linhas glabelares na contração máxima usando o FWS
Prazo: Dia 84
Número de indivíduos com uma resposta ao tratamento no dia 84 com base na avaliação do injetor da gravidade das linhas glabelares na contração máxima usando o FWS. O FWS mede as rugas em uma escala de 0=nenhuma (melhor) a 3=grave (pior). A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de 1 ponto ou mais desde o dia 0 na pontuação FWS na contração máxima.
Dia 84
Número de indivíduos com uma resposta ao tratamento no dia 98 com base na avaliação do injetor da gravidade das linhas glabelares na contração máxima usando o FWS
Prazo: Dia 98
Número de indivíduos com uma resposta ao tratamento no dia 98 com base na avaliação do injetor da gravidade das linhas glabelares na contração máxima usando o FWS. O FWS mede as rugas em uma escala de 0=nenhuma (melhor) a 3=grave (pior). A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de 1 ponto ou mais desde o dia 0 na pontuação FWS na contração máxima.
Dia 98
Número de indivíduos com uma resposta ao tratamento no dia 112 com base na avaliação do injetor da gravidade das linhas glabelares na contração máxima usando o FWS
Prazo: Dia 112
Número de indivíduos com uma resposta ao tratamento no dia 112 com base na avaliação do injetor da gravidade das linhas glabelares na contração máxima usando o FWS. O FWS mede as rugas em uma escala de 0=nenhuma (melhor) a 3=grave (pior). A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de 1 ponto ou mais desde o dia 0 na pontuação FWS na contração máxima.
Dia 112
Número de indivíduos com uma resposta ao tratamento no dia 28 com base na avaliação do indivíduo sobre a gravidade das linhas glabelares na contração máxima usando o FWS
Prazo: Dia 28
Número de indivíduos com resposta ao tratamento no Dia 28 com base na avaliação do indivíduo sobre a gravidade das linhas glabelares na contração máxima usando o FWS. O FWS mede as rugas em uma escala de 0=nenhuma (melhor) a 3=grave (pior). A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de 1 ponto ou mais desde o dia 0 na pontuação FWS na contração máxima.
Dia 28
Número de indivíduos com uma resposta ao tratamento no dia 84 com base na avaliação do indivíduo sobre a gravidade das linhas glabelares na contração máxima usando o FWS
Prazo: Dia 84
Número de indivíduos com resposta ao tratamento no Dia 84 com base na avaliação do indivíduo sobre a gravidade das linhas glabelares na contração máxima usando o FWS. O FWS mede as rugas em uma escala de 0=nenhuma (melhor) a 3=grave (pior). A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de 1 ponto ou mais desde o dia 0 na pontuação FWS na contração máxima.
Dia 84
Número de indivíduos com uma resposta ao tratamento no dia 98 com base na avaliação do indivíduo sobre a gravidade das linhas glabelares na contração máxima usando o FWS
Prazo: Dia 98
Número de indivíduos com resposta ao tratamento no dia 98 com base na avaliação do indivíduo sobre a gravidade das linhas glabelares na contração máxima usando o FWS. O FWS mede as rugas em uma escala de 0=nenhuma (melhor) a 3=grave (pior). A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de 1 ponto ou mais desde o dia 0 na pontuação FWS na contração máxima.
Dia 98
Número de indivíduos com uma resposta ao tratamento no dia 112 com base na avaliação do indivíduo da gravidade das linhas glabelares na contração máxima usando o FWS
Prazo: Dia 112
Número de indivíduos com uma resposta ao tratamento no dia 112 com base na avaliação do indivíduo sobre a gravidade das linhas glabelares na contração máxima usando o FWS. O FWS mede as rugas em uma escala de 0=nenhuma (melhor) a 3=grave (pior). A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de 1 ponto ou mais desde o dia 0 na pontuação FWS na contração máxima.
Dia 112

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAF/AGN/Facial/011
  • 2010-021401-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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