Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af to typer botulinumtoksin type A til behandling af Glabellar-linjer

9. januar 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige typer af botulinumtoksin type A til behandling af pandehår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderate til svære glabellar panderynker

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af myasthenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom
  • Æstetisk behandling med botulinumtoksin inden for 6 måneder eller planlagt behandling med botulinumtoksin uanset årsag under undersøgelsen
  • Tidligere fillerbehandlinger, operationer, indsættelsesprocedurer i/til glabellarområdet
  • Kosmetiske ansigtsbehandlinger i glabellarområdet inden for 6 måneder
  • Blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia inden for 10 dage
  • Historie om facialis nerve parese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vistabel®
botulinumtoksin type A (Vistabel®)
Biologisk: botulinumtoksin type A
20 enheder (samlet dosis) botulinumtoksin type A injiceret i glabellarområdet på dag 0
Andre navne:
  • Vistabel®
  • BOTOX® kosmetik
Biologisk: botulinumtoksin type A
30 enheder (samlet dosis) botulinumtoksin type A injiceret i glabellarområdet på dag 0
Andre navne:
  • Bocouture®
Aktiv komparator: Bocouture®
botulinumtoksin type A (Bocouture®)
Biologisk: botulinumtoksin type A
20 enheder (samlet dosis) botulinumtoksin type A injiceret i glabellarområdet på dag 0
Andre navne:
  • Vistabel®
  • BOTOX® kosmetik
Biologisk: botulinumtoksin type A
30 enheder (samlet dosis) botulinumtoksin type A injiceret i glabellarområdet på dag 0
Andre navne:
  • Bocouture®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med et behandlingsrespons på dag 28 Baseret på injektorens vurdering af sværhedsgraden af ​​Glabellar-linjer ved maksimal kontraktion ved brug af ansigtsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Dag 28
Antal forsøgspersoner med et behandlingsrespons på dag 28 baseret på injektorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer ved maksimal kontraktion ved hjælp af FWS. FWS måler rynker på en skala fra 0=ingen (bedst) til 3=alvorlig (værst). Behandlingsrespons blev defineret som en reduktion på 1 point eller mere fra dag 0 i FWS-scoren ved maksimal kontraktion.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med et behandlingsrespons på dag 84 Baseret på injektorens vurdering af sværhedsgraden af ​​Glabellar-linjer ved maksimal kontraktion ved hjælp af FWS
Tidsramme: Dag 84
Antal forsøgspersoner med et behandlingsrespons på dag 84 baseret på injektorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer ved maksimal kontraktion ved hjælp af FWS. FWS måler rynker på en skala fra 0=ingen (bedst) til 3=alvorlig (værst). Behandlingsrespons blev defineret som en reduktion på 1 point eller mere fra dag 0 i FWS-scoren ved maksimal kontraktion.
Dag 84
Antal forsøgspersoner med et behandlingsrespons på dag 98 baseret på injektorens vurdering af sværhedsgraden af ​​Glabellar-linjer ved maksimal kontraktion ved hjælp af FWS
Tidsramme: Dag 98
Antal forsøgspersoner med et behandlingsrespons på dag 98 baseret på injektorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer ved maksimal kontraktion ved hjælp af FWS. FWS måler rynker på en skala fra 0=ingen (bedst) til 3=alvorlig (værst). Behandlingsrespons blev defineret som en reduktion på 1 point eller mere fra dag 0 i FWS-scoren ved maksimal kontraktion.
Dag 98
Antal forsøgspersoner med et behandlingsrespons på dag 112 baseret på injektorens vurdering af sværhedsgraden af ​​Glabellar-linjer ved maksimal kontraktion ved hjælp af FWS
Tidsramme: Dag 112
Antal forsøgspersoner med behandlingsrespons på dag 112 baseret på injektorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer ved maksimal kontraktion ved hjælp af FWS. FWS måler rynker på en skala fra 0=ingen (bedst) til 3=alvorlig (værst). Behandlingsrespons blev defineret som en reduktion på 1 point eller mere fra dag 0 i FWS-scoren ved maksimal kontraktion.
Dag 112
Antal forsøgspersoner med et behandlingsrespons på dag 28 Baseret på forsøgspersonens vurdering af sværhedsgraden af ​​Glabellar linjer ved maksimal kontraktion ved hjælp af FWS
Tidsramme: Dag 28
Antal forsøgspersoner med behandlingsrespons på dag 28 baseret på forsøgspersonens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer ved maksimal kontraktion ved hjælp af FWS. FWS måler rynker på en skala fra 0=ingen (bedst) til 3=alvorlig (værst). Behandlingsrespons blev defineret som en reduktion på 1 point eller mere fra dag 0 i FWS-scoren ved maksimal kontraktion.
Dag 28
Antal forsøgspersoner med et behandlingsrespons på dag 84 Baseret på forsøgspersonens vurdering af sværhedsgraden af ​​Glabellar linjer ved maksimal kontraktion ved hjælp af FWS
Tidsramme: Dag 84
Antal forsøgspersoner med et behandlingsrespons på dag 84 baseret på forsøgspersonens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer ved maksimal kontraktion ved hjælp af FWS. FWS måler rynker på en skala fra 0=ingen (bedst) til 3=alvorlig (værst). Behandlingsrespons blev defineret som en reduktion på 1 point eller mere fra dag 0 i FWS-scoren ved maksimal kontraktion.
Dag 84
Antal forsøgspersoner med et behandlingsrespons på dag 98 Baseret på forsøgspersonens vurdering af sværhedsgraden af ​​Glabellar-linjer ved maksimal kontraktion ved hjælp af FWS
Tidsramme: Dag 98
Antal forsøgspersoner med behandlingsrespons på dag 98 baseret på forsøgspersonens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer ved maksimal kontraktion ved hjælp af FWS. FWS måler rynker på en skala fra 0=ingen (bedst) til 3=alvorlig (værst). Behandlingsrespons blev defineret som en reduktion på 1 point eller mere fra dag 0 i FWS-scoren ved maksimal kontraktion.
Dag 98
Antal forsøgspersoner med et behandlingsrespons på dag 112 Baseret på forsøgspersonens vurdering af sværhedsgraden af ​​Glabellar linjer ved maksimal kontraktion ved hjælp af FWS
Tidsramme: Dag 112
Antal forsøgspersoner med behandlingsrespons på dag 112 baseret på forsøgspersonens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer ved maksimal kontraktion ved hjælp af FWS. FWS måler rynker på en skala fra 0=ingen (bedst) til 3=alvorlig (værst). Behandlingsrespons blev defineret som en reduktion på 1 point eller mere fra dag 0 i FWS-scoren ved maksimal kontraktion.
Dag 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAF/AGN/Facial/011
  • 2010-021401-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner