Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuus ja tehokkuus glabellarlinjojen hoitoon

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden eri tyypin A botuliinitoksiinityypin turvallisuutta ja tehoa glabellaaristen otsaryppyjen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikeat tai voimakkaat glabellariset otsaviivat

Poissulkemiskriteerit:

  • Myasthenia graviksen tai Eaton Lambertin oireyhtymän diagnoosi
  • Esteettinen hoito botuliinitoksiinilla 6 kuukauden sisällä tai suunniteltu hoito botuliinitoksiinilla mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana
  • Aiemmat täytehoidot, leikkaukset, glabellar-alueelle/-alueelle asettaminen
  • Kasvojen kosmeettiset toimenpiteet glabellar-alueella 6 kuukauden sisällä
  • Verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttien käyttö 10 päivän sisällä
  • Kasvohermon halvauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vistabel®
botuliinitoksiini tyyppi A (Vistabel®)
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
20 yksikköä (kokonaisannos) botuliinitoksiini tyyppi A ruiskutettuna glabellaarialueelle päivänä 0
Muut nimet:
  • Vistabel®
  • BOTOX® kosmetiikka
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
30 yksikköä (kokonaisannos) botuliinitoksiini tyyppi A ruiskutettuna glabellaarialueelle päivänä 0
Muut nimet:
  • Bocouture®
Active Comparator: Bocouture®
botuliinitoksiini tyyppi A (Bocouture®)
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
20 yksikköä (kokonaisannos) botuliinitoksiini tyyppi A ruiskutettuna glabellaarialueelle päivänä 0
Muut nimet:
  • Vistabel®
  • BOTOX® kosmetiikka
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
30 yksikköä (kokonaisannos) botuliinitoksiini tyyppi A ruiskutettuna glabellaarialueelle päivänä 0
Muut nimet:
  • Bocouture®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitovaste 28. päivänä Injektorin glabellaaristen juonteiden vakavuudesta suurimman supistumisen aikana tekemän arvion perusteella kasvojen ryppyjen asteikolla (FWS)
Aikaikkuna: Päivä 28
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hoitovaste päivänä 28, perustuen injektiolaitteen arvioon glabellaaristen juonteiden vakavuudesta maksimaalisessa supistuksessa FWS:n avulla. FWS mittaa ryppyjä asteikolla 0 = ei mitään (paras) - 3 = vakavia (pahin). Hoitovaste määriteltiin 1 pisteen tai suuremmiksi vähennykseksi päivästä 0 FWS-pisteissä maksimisupistumisen yhteydessä.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla hoitovaste päivänä 84 perustuen injektorien arvioon glabellaarilinjojen vakavuudesta suurimman supistuksen yhteydessä käyttämällä FWS:ää
Aikaikkuna: Päivä 84
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hoitovaste päivänä 84, perustuen injektiolaitteen arvioon glabellaaristen juovien vakavuudesta maksimaalisen supistumisen yhteydessä käyttämällä FWS:ää. FWS mittaa ryppyjä asteikolla 0 = ei mitään (paras) - 3 = vakavia (pahin). Hoitovaste määriteltiin 1 pisteen tai suuremmiksi vähennykseksi päivästä 0 FWS-pisteissä maksimisupistumisen yhteydessä.
Päivä 84
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla hoitovaste päivänä 98 perustuen injektorien arvioon glabellarlinjojen vakavuudesta suurimman supistuksen yhteydessä käyttämällä FWS:ää
Aikaikkuna: Päivä 98
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hoitovaste päivänä 98, perustuen injektorin arvioon glabellaaristen juonteiden vakavuudesta maksimaalisen supistumisen yhteydessä käyttämällä FWS:ää. FWS mittaa ryppyjä asteikolla 0 = ei mitään (paras) - 3 = vakavia (pahin). Hoitovaste määriteltiin 1 pisteen tai suuremmiksi vähennykseksi päivästä 0 FWS-pisteissä maksimisupistumisen yhteydessä.
Päivä 98
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla hoitovaste päivänä 112 perustuen injektorien arvioon glabellaarilinjojen vakavuudesta maksimaalisen supistuksen yhteydessä FWS:n avulla
Aikaikkuna: Päivä 112
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hoitovaste päivänä 112, perustuen injektorin arvioon glabellaaristen juonteiden vakavuudesta maksimaalisen supistumisen yhteydessä käyttämällä FWS:ää. FWS mittaa ryppyjä asteikolla 0 = ei mitään (paras) - 3 = vakavia (pahin). Hoitovaste määriteltiin 1 pisteen tai suuremmiksi vähennykseksi päivästä 0 FWS-pisteissä maksimisupistumisen yhteydessä.
Päivä 112
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla hoitovaste päivänä 28 perustuu potilaan arvioon glabellaarilinjojen vakavuudesta suurimman supistumisen yhteydessä käyttämällä FWS:ää
Aikaikkuna: Päivä 28
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hoitovaste päivänä 28, perustuen koehenkilön arvioon glabellaaristen juovien vakavuudesta maksimaalisen supistumisen yhteydessä käyttämällä FWS:ää. FWS mittaa ryppyjä asteikolla 0 = ei mitään (paras) - 3 = vakavia (pahin). Hoitovaste määriteltiin 1 pisteen tai suuremmiksi vähennykseksi päivästä 0 FWS-pisteissä maksimisupistumisen yhteydessä.
Päivä 28
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla hoitovaste päivänä 84 perustuu potilaan arvioon glabellaarilinjojen vakavuudesta suurimman supistumisen yhteydessä käyttämällä FWS:ää
Aikaikkuna: Päivä 84
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hoitovaste päivänä 84, perustuen potilaan arvioon glabellaaristen viivojen vakavuudesta maksimaalisen supistumisen yhteydessä käyttämällä FWS:ää. FWS mittaa ryppyjä asteikolla 0 = ei mitään (paras) - 3 = vakavia (pahin). Hoitovaste määriteltiin 1 pisteen tai suuremmiksi vähennykseksi päivästä 0 FWS-pisteissä maksimisupistumisen yhteydessä.
Päivä 84
Koehenkilöiden määrä, joilla hoitovaste oli päivänä 98 perustuen potilaan arvioon glabellaaristen linjojen vakavuudesta suurimman supistumisen yhteydessä käyttämällä FWS:ää
Aikaikkuna: Päivä 98
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hoitovaste päivänä 98, perustuen potilaan arvioon glabellaaristen juovien vakavuudesta maksimaalisen supistumisen yhteydessä käyttämällä FWS:ää. FWS mittaa ryppyjä asteikolla 0 = ei mitään (paras) - 3 = vakavia (pahin). Hoitovaste määriteltiin 1 pisteen tai suuremmiksi vähennykseksi päivästä 0 FWS-pisteissä maksimisupistumisen yhteydessä.
Päivä 98
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla hoitovaste päivänä 112 perustuen potilaan arvioon glabellaarilinjojen vakavuudesta suurimman supistumisen yhteydessä käyttämällä FWS:ää
Aikaikkuna: Päivä 112
Kohteiden lukumäärä, joilla oli hoitovaste päivänä 112, perustuen koehenkilön arvioon glabellaaristen juonteiden vakavuudesta maksimaalisen supistumisen yhteydessä käyttämällä FWS:ää. FWS mittaa ryppyjä asteikolla 0 = ei mitään (paras) - 3 = vakavia (pahin). Hoitovaste määriteltiin 1 pisteen tai suuremmiksi vähennykseksi päivästä 0 FWS-pisteissä maksimisupistumisen yhteydessä.
Päivä 112

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAF/AGN/Facial/011
  • 2010-021401-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa