Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dvou typů botulotoxinu typu A pro léčbu glabelárních vrásek

9. ledna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost dvou různých typů botulotoxinu typu A pro léčbu glabelárních vrásek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až těžké glabelární vrásky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza myasthenia gravis nebo Eatonova Lambertova syndromu
  • Estetické ošetření botulotoxinem do 6 měsíců nebo plánované ošetření botulotoxinem z jakéhokoli důvodu během studie
  • Předchozí ošetření výplní, operace, postupy zavádění do/do glabelární oblasti
  • Kosmetické procedury obličeje v glabelární oblasti do 6 měsíců
  • Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulancií do 10 dnů
  • Historie obrny lícního nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vistabel®
botulotoxin typu A (Vistabel®)
Biologický: botulotoxin typu A
20 jednotek (celková dávka) botulotoxinu typu A vstříknutých do glabelární oblasti v den 0
Ostatní jména:
  • Vistabel®
  • Kosmetika BOTOX®
Biologický: botulotoxin typu A
30 jednotek (celková dávka) botulotoxinu typu A vstříknutých do glabelární oblasti v den 0
Ostatní jména:
  • Bocouture®
Aktivní komparátor: Bocouture®
botulotoxin typu A (Bocouture®)
Biologický: botulotoxin typu A
20 jednotek (celková dávka) botulotoxinu typu A vstříknutých do glabelární oblasti v den 0
Ostatní jména:
  • Vistabel®
  • Kosmetika BOTOX®
Biologický: botulotoxin typu A
30 jednotek (celková dávka) botulotoxinu typu A vstříknutých do glabelární oblasti v den 0
Ostatní jména:
  • Bocouture®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s léčebnou odpovědí 28. den na základě hodnocení závažnosti glabelárních linií při maximální kontrakci injekčním uživatelem pomocí škály vrásek na obličeji (FWS)
Časové okno: Den 28
Počet subjektů s léčebnou odpovědí v den 28 na základě hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximální kontrakci injektorem pomocí FWS. FWS měří vrásky na stupnici od 0=žádné (nejlepší) do 3=závažné (nejhorší). Odpověď na léčbu byla definována jako snížení o 1 bod nebo větší od Dne 0 ve skóre FWS při maximální kontrakci.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s léčebnou odpovědí v den 84 na základě hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximální kontrakci injektorem pomocí FWS
Časové okno: Den 84
Počet subjektů s léčebnou odpovědí v den 84 na základě hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximální kontrakci injektorem pomocí FWS. FWS měří vrásky na stupnici od 0=žádné (nejlepší) do 3=závažné (nejhorší). Odpověď na léčbu byla definována jako snížení o 1 bod nebo větší od Dne 0 ve skóre FWS při maximální kontrakci.
Den 84
Počet subjektů s léčebnou odpovědí v den 98 na základě hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximální kontrakci injektorem pomocí FWS
Časové okno: Den 98
Počet subjektů s léčebnou odpovědí v den 98 na základě hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximální kontrakci injektorem pomocí FWS. FWS měří vrásky na stupnici od 0=žádné (nejlepší) do 3=závažné (nejhorší). Odpověď na léčbu byla definována jako snížení o 1 bod nebo větší od Dne 0 ve skóre FWS při maximální kontrakci.
Den 98
Počet subjektů s léčebnou odpovědí v den 112 na základě hodnocení závažnosti glabelárních linií při maximální kontrakci injektorem pomocí FWS
Časové okno: Den 112
Počet subjektů s léčebnou odpovědí v den 112 na základě hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximální kontrakci injektorem pomocí FWS. FWS měří vrásky na stupnici od 0=žádné (nejlepší) do 3=závažné (nejhorší). Odpověď na léčbu byla definována jako snížení o 1 bod nebo větší od Dne 0 ve skóre FWS při maximální kontrakci.
Den 112
Počet subjektů s léčebnou odpovědí v den 28 na základě posouzení závažnosti glabelárních linií při maximální kontrakci subjektem pomocí FWS
Časové okno: Den 28
Počet subjektů s léčebnou odpovědí v den 28 na základě hodnocení subjektem závažnosti glabelárních vrásek při maximální kontrakci pomocí FWS. FWS měří vrásky na stupnici od 0=žádné (nejlepší) do 3=závažné (nejhorší). Odpověď na léčbu byla definována jako snížení o 1 bod nebo větší od Dne 0 ve skóre FWS při maximální kontrakci.
Den 28
Počet subjektů s léčebnou odpovědí v den 84 na základě posouzení závažnosti glabelárních linií při maximální kontrakci subjektem pomocí FWS
Časové okno: Den 84
Počet subjektů s léčebnou odpovědí v den 84 na základě hodnocení subjektem závažnosti glabelárních vrásek při maximální kontrakci pomocí FWS. FWS měří vrásky na stupnici od 0=žádné (nejlepší) do 3=závažné (nejhorší). Odpověď na léčbu byla definována jako snížení o 1 bod nebo větší od Dne 0 ve skóre FWS při maximální kontrakci.
Den 84
Počet subjektů s léčebnou odpovědí v den 98 na základě posouzení závažnosti glabelárních linií při maximální kontrakci subjektem pomocí FWS
Časové okno: Den 98
Počet subjektů s léčebnou odpovědí v den 98 na základě hodnocení subjektem závažnosti glabelárních vrásek při maximální kontrakci pomocí FWS. FWS měří vrásky na stupnici od 0=žádné (nejlepší) do 3=závažné (nejhorší). Odpověď na léčbu byla definována jako snížení o 1 bod nebo větší od Dne 0 ve skóre FWS při maximální kontrakci.
Den 98
Počet subjektů s léčebnou odpovědí v den 112 na základě posouzení závažnosti glabelárních linií při maximální kontrakci subjektem pomocí FWS
Časové okno: Den 112
Počet subjektů s léčebnou odpovědí v den 112 na základě hodnocení subjektem závažnosti glabelárních vrásek při maximální kontrakci pomocí FWS. FWS měří vrásky na stupnici od 0=žádné (nejlepší) do 3=závažné (nejhorší). Odpověď na léčbu byla definována jako snížení o 1 bod nebo větší od Dne 0 ve skóre FWS při maximální kontrakci.
Den 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAF/AGN/Facial/011
  • 2010-021401-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit