Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van twee soorten botulinumtoxine type A voor de behandeling van fronslijnen

9 januari 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van twee verschillende soorten botulinumtoxine type A voor de behandeling van fronslijnen in de frons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige fronsrimpels in de frons

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van myasthenia gravis of Eaton Lambert-syndroom
  • Esthetische behandeling met botulinetoxine binnen 6 maanden of geplande behandeling met botulinetoxine om welke reden dan ook tijdens het onderzoek
  • Eerdere fillerbehandelingen, operaties, inbrengprocedures in/naar de fronsstreek
  • Cosmetische gezichtsbehandelingen in het fronsgebied binnen 6 maanden
  • Bloedingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen binnen 10 dagen
  • Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vistabel®
botulinetoxine type A (Vistabel®)
Biologisch: botulinetoxine type A
20 eenheden (totale dosis) botulinumtoxine type A geïnjecteerd in fronsgebied op dag 0
Andere namen:
  • Vistabel®
  • BOTOX®-cosmetica
Biologisch: botulinetoxine type A
30 eenheden (totale dosis) botulinumtoxine type A geïnjecteerd in fronsgebied op dag 0
Andere namen:
  • Bocouture®
Actieve vergelijker: Bocouture®
botulinetoxine type A (Bocouture®)
Biologisch: botulinetoxine type A
20 eenheden (totale dosis) botulinumtoxine type A geïnjecteerd in fronsgebied op dag 0
Andere namen:
  • Vistabel®
  • BOTOX®-cosmetica
Biologisch: botulinetoxine type A
30 eenheden (totale dosis) botulinumtoxine type A geïnjecteerd in fronsgebied op dag 0
Andere namen:
  • Bocouture®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een respons op de behandeling op dag 28 op basis van de beoordeling door de injector van de ernst van fronslijnen bij maximale contractie met behulp van de Facial Wrinkle Scale (FWS)
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal proefpersonen met een respons op de behandeling op dag 28 op basis van de beoordeling door de injector van de ernst van fronslijnen bij maximale samentrekking met behulp van de FWS. De FWS meet rimpels op een schaal van 0=geen (beste) tot 3=ernstig (ergste). Behandelingsrespons werd gedefinieerd als een vermindering van 1 punt of meer vanaf dag 0 in de FWS-score bij maximale contractie.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een respons op de behandeling op dag 84 op basis van de beoordeling door de injector van de ernst van fronslijnen bij maximale samentrekking met behulp van de FWS
Tijdsspanne: Dag 84
Aantal proefpersonen met een respons op de behandeling op dag 84 op basis van de beoordeling door de injector van de ernst van fronslijnen bij maximale samentrekking met behulp van de FWS. De FWS meet rimpels op een schaal van 0=geen (beste) tot 3=ernstig (ergste). Behandelingsrespons werd gedefinieerd als een vermindering van 1 punt of meer vanaf dag 0 in de FWS-score bij maximale contractie.
Dag 84
Aantal proefpersonen met een respons op de behandeling op dag 98 op basis van de beoordeling door de injector van de ernst van fronslijnen bij maximale samentrekking met behulp van de FWS
Tijdsspanne: Dag 98
Aantal proefpersonen met een respons op de behandeling op dag 98 op basis van de beoordeling door de injector van de ernst van fronslijnen bij maximale samentrekking met behulp van de FWS. De FWS meet rimpels op een schaal van 0=geen (beste) tot 3=ernstig (ergste). Behandelingsrespons werd gedefinieerd als een vermindering van 1 punt of meer vanaf dag 0 in de FWS-score bij maximale contractie.
Dag 98
Aantal proefpersonen met een respons op de behandeling op dag 112 op basis van de beoordeling door de injector van de ernst van fronslijnen bij maximale samentrekking met behulp van de FWS
Tijdsspanne: Dag 112
Aantal proefpersonen met een respons op de behandeling op dag 112 op basis van de beoordeling door de injector van de ernst van fronslijnen bij maximale samentrekking met behulp van de FWS. De FWS meet rimpels op een schaal van 0=geen (beste) tot 3=ernstig (ergste). Behandelingsrespons werd gedefinieerd als een vermindering van 1 punt of meer vanaf dag 0 in de FWS-score bij maximale contractie.
Dag 112
Aantal proefpersonen met een respons op de behandeling op dag 28 op basis van de beoordeling door de proefpersoon van de ernst van fronslijnen bij maximale samentrekking met behulp van de FWS
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal proefpersonen met een respons op de behandeling op dag 28 op basis van de beoordeling door de proefpersoon van de ernst van fronslijnen bij maximale samentrekking met behulp van de FWS. De FWS meet rimpels op een schaal van 0=geen (beste) tot 3=ernstig (ergste). Behandelingsrespons werd gedefinieerd als een vermindering van 1 punt of meer vanaf dag 0 in de FWS-score bij maximale contractie.
Dag 28
Aantal proefpersonen met een respons op de behandeling op dag 84 op basis van de beoordeling door de proefpersoon van de ernst van fronslijnen bij maximale samentrekking met behulp van de FWS
Tijdsspanne: Dag 84
Aantal proefpersonen met een respons op de behandeling op dag 84 op basis van de beoordeling door de proefpersoon van de ernst van fronslijnen bij maximale samentrekking met behulp van de FWS. De FWS meet rimpels op een schaal van 0=geen (beste) tot 3=ernstig (ergste). Behandelingsrespons werd gedefinieerd als een vermindering van 1 punt of meer vanaf dag 0 in de FWS-score bij maximale contractie.
Dag 84
Aantal proefpersonen met een respons op de behandeling op dag 98 op basis van de beoordeling door de proefpersoon van de ernst van fronslijnen bij maximale samentrekking met behulp van de FWS
Tijdsspanne: Dag 98
Aantal proefpersonen met een respons op de behandeling op dag 98 op basis van de beoordeling door de proefpersoon van de ernst van fronslijnen bij maximale samentrekking met behulp van de FWS. De FWS meet rimpels op een schaal van 0=geen (beste) tot 3=ernstig (ergste). Behandelingsrespons werd gedefinieerd als een vermindering van 1 punt of meer vanaf dag 0 in de FWS-score bij maximale contractie.
Dag 98
Aantal proefpersonen met een respons op de behandeling op dag 112 op basis van de beoordeling door de proefpersoon van de ernst van fronslijnen bij maximale samentrekking met behulp van de FWS
Tijdsspanne: Dag 112
Aantal proefpersonen met een respons op de behandeling op dag 112 op basis van de beoordeling door de proefpersoon van de ernst van fronslijnen bij maximale samentrekking met behulp van de FWS. De FWS meet rimpels op een schaal van 0=geen (beste) tot 3=ernstig (ergste). Behandelingsrespons werd gedefinieerd als een vermindering van 1 punt of meer vanaf dag 0 in de FWS-score bij maximale contractie.
Dag 112

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAF/AGN/Facial/011
  • 2010-021401-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glabellaire lijnen

Klinische onderzoeken op botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren