Säkerhet och effekt av två typer av botulinumtoxin typ A för behandling av glabellära linjer
9 januari 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av två olika typer av botulinumtoxin typ A för behandling av glabellära rynkor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttliga till svåra glabellära rynkor
Exklusions kriterier:
- Diagnos av myasthenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom
- Estetisk behandling med botulinumtoxin inom 6 månader eller planerad behandling med botulinumtoxin av någon anledning under studien
- Tidigare fillerbehandlingar, operationer, insättningsprocedurer i/till glabellarområdet
- Kosmetiska ansiktsbehandlingar i glabellarområdet inom 6 månader
- Blödningsrubbningar eller användning av antikoagulantia inom 10 dagar
- Historik av ansiktsnervspares
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vistabel®
botulinumtoxin typ A (Vistabel®)
|
20 enheter (total dos) botulinumtoxin typ A injiceras i glabellarområdet på dag 0
Andra namn:
30 enheter (total dos) botulinumtoxin typ A injiceras i glabellarområdet på dag 0
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bocouture®
botulinumtoxin typ A (Bocouture®)
|
20 enheter (total dos) botulinumtoxin typ A injiceras i glabellarområdet på dag 0
Andra namn:
30 enheter (total dos) botulinumtoxin typ A injiceras i glabellarområdet på dag 0
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med ett behandlingssvar vid dag 28 Baserat på injektorns bedömning av svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal kontraktion med användning av ansiktsrynkskala (FWS)
Tidsram: Dag 28
|
Antal försökspersoner med ett behandlingssvar på dag 28 baserat på injektorns bedömning av svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal kontraktion med FWS.
FWS mäter rynkor på en skala från 0=ingen (bäst) till 3=svår (sämst).
Behandlingssvaret definierades som en minskning med 1 poäng eller mer från dag 0 i FWS-poängen vid maximal kontraktion.
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med behandlingssvar vid dag 84 Baserat på injektorns bedömning av svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal kontraktion med användning av FWS
Tidsram: Dag 84
|
Antal försökspersoner med behandlingssvar på dag 84 baserat på injektorns bedömning av svårighetsgraden av glabellar linjer vid maximal kontraktion med FWS.
FWS mäter rynkor på en skala från 0=ingen (bäst) till 3=svår (sämst).
Behandlingssvaret definierades som en minskning med 1 poäng eller mer från dag 0 i FWS-poängen vid maximal kontraktion.
|
Dag 84
|
|
Antal försökspersoner med behandlingssvar vid dag 98 Baserat på injektorns bedömning av svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal kontraktion med användning av FWS
Tidsram: Dag 98
|
Antal försökspersoner med ett behandlingssvar på dag 98 baserat på injektorns bedömning av svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal kontraktion med FWS.
FWS mäter rynkor på en skala från 0=ingen (bäst) till 3=svår (sämst).
Behandlingssvaret definierades som en minskning med 1 poäng eller mer från dag 0 i FWS-poängen vid maximal kontraktion.
|
Dag 98
|
|
Antal försökspersoner med ett behandlingssvar vid dag 112 Baserat på injektorns bedömning av svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal kontraktion med användning av FWS
Tidsram: Dag 112
|
Antal försökspersoner med ett behandlingssvar vid dag 112 baserat på injektorns bedömning av svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal kontraktion med FWS.
FWS mäter rynkor på en skala från 0=ingen (bäst) till 3=svår (sämst).
Behandlingssvaret definierades som en minskning med 1 poäng eller mer från dag 0 i FWS-poängen vid maximal kontraktion.
|
Dag 112
|
|
Antal försökspersoner med behandlingssvar vid dag 28 Baserat på försökspersonens bedömning av svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal kontraktion med användning av FWS
Tidsram: Dag 28
|
Antal försökspersoner med ett behandlingssvar på dag 28 baserat på försökspersonens bedömning av svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal kontraktion med FWS.
FWS mäter rynkor på en skala från 0=ingen (bäst) till 3=svår (sämst).
Behandlingssvaret definierades som en minskning med 1 poäng eller mer från dag 0 i FWS-poängen vid maximal kontraktion.
|
Dag 28
|
|
Antal försökspersoner med ett behandlingssvar vid dag 84 Baserat på försökspersonens bedömning av svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal kontraktion med användning av FWS
Tidsram: Dag 84
|
Antal försökspersoner med ett behandlingssvar på dag 84 baserat på försökspersonens bedömning av svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal kontraktion med FWS.
FWS mäter rynkor på en skala från 0=ingen (bäst) till 3=svår (sämst).
Behandlingssvaret definierades som en minskning med 1 poäng eller mer från dag 0 i FWS-poängen vid maximal kontraktion.
|
Dag 84
|
|
Antal försökspersoner med ett behandlingssvar vid dag 98 Baserat på försökspersonens bedömning av svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal kontraktion med användning av FWS
Tidsram: Dag 98
|
Antal försökspersoner med ett behandlingssvar på dag 98 baserat på försökspersonens bedömning av svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal kontraktion med FWS.
FWS mäter rynkor på en skala från 0=ingen (bäst) till 3=svår (sämst).
Behandlingssvaret definierades som en minskning med 1 poäng eller mer från dag 0 i FWS-poängen vid maximal kontraktion.
|
Dag 98
|
|
Antal försökspersoner med ett behandlingssvar vid dag 112 Baserat på försökspersonens bedömning av svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal kontraktion med användning av FWS
Tidsram: Dag 112
|
Antal försökspersoner med ett behandlingssvar på dag 112 baserat på försökspersonens bedömning av svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal kontraktion med hjälp av FWS.
FWS mäter rynkor på en skala från 0=ingen (bäst) till 3=svår (sämst).
Behandlingssvaret definierades som en minskning med 1 poäng eller mer från dag 0 i FWS-poängen vid maximal kontraktion.
|
Dag 112
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAF/AGN/Facial/011
- 2010-021401-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .