两种 A 型肉毒杆菌毒素治疗眉间纹的安全性和有效性
2019年1月9日 更新者：Allergan
本研究将评估两种不同类型的 A 型肉毒杆菌毒素治疗眉间皱眉纹的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度眉间皱眉纹
排除标准：
- 重症肌无力或伊顿兰伯特综合征的诊断
- 6 个月内使用肉毒杆菌毒素进行美容治疗或在研究期间因任何原因计划进行肉毒杆菌毒素治疗
- 先前的填充物治疗、手术、插入眉间区域的程序
- 6个月内眉间区域的面部整容手术
- 出血性疾病或在 10 天内使用抗凝剂
- 面神经麻痹病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Vistabel®
A 型肉毒杆菌毒素 (Vistabel®)
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第 0 天将 20 单位（总剂量）A 型肉毒杆菌毒素注射到眉间区域
其他名称：
第 0 天将 30 单位（总剂量）A 型肉毒杆菌毒素注射到眉间区域
其他名称：
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有源比较器：Bocouture®
A 型肉毒杆菌毒素 (Bocouture®)
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第 0 天将 20 单位（总剂量）A 型肉毒杆菌毒素注射到眉间区域
其他名称：
第 0 天将 30 单位（总剂量）A 型肉毒杆菌毒素注射到眉间区域
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据注射器使用面部皱纹量表 (FWS) 对最大收缩时眉间纹严重程度的评估，第 28 天有治疗反应的受试者人数
大体时间：第28天
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根据注射器使用 FWS 对最大收缩时眉间纹严重程度的评估，在第 28 天有治疗反应的受试者人数。
FWS 按照从 0=无（最好）到 3=严重（最差）的等级测量皱纹。
治疗反应定义为最大收缩时 FWS 评分从第 0 天起减少 1 分或更多。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据注射器使用 FWS 对最大收缩时眉间线严重程度的评估，在第 84 天有治疗反应的受试者数量
大体时间：第84天
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根据注射器使用 FWS 对最大收缩时眉间纹严重程度的评估，在第 84 天有治疗反应的受试者人数。
FWS 按照从 0=无（最好）到 3=严重（最差）的等级测量皱纹。
治疗反应定义为最大收缩时 FWS 评分从第 0 天起减少 1 分或更多。
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第84天
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根据注射器使用 FWS 对最大收缩时眉间线严重程度的评估，在第 98 天有治疗反应的受试者数量
大体时间：第98天
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根据注射者使用 FWS 对最大收缩时眉间纹严重程度的评估，在第 98 天有治疗反应的受试者人数。
FWS 按照从 0=无（最好）到 3=严重（最差）的等级测量皱纹。
治疗反应定义为最大收缩时 FWS 评分从第 0 天起减少 1 分或更多。
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第98天
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根据注射器使用 FWS 对最大收缩时眉间线严重程度的评估，在第 112 天有治疗反应的受试者数量
大体时间：第112天
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根据注射者使用 FWS 对最大收缩时眉间纹严重程度的评估，在第 112 天有治疗反应的受试者人数。
FWS 按照从 0=无（最好）到 3=严重（最差）的等级测量皱纹。
治疗反应定义为最大收缩时 FWS 评分从第 0 天起减少 1 分或更多。
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第112天
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根据受试者使用 FWS 对最大收缩时眉间线严重程度的评估，在第 28 天有治疗反应的受试者人数
大体时间：第28天
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根据受试者使用 FWS 对最大收缩时眉间纹严重程度的评估，在第 28 天有治疗反应的受试者人数。
FWS 按照从 0=无（最好）到 3=严重（最差）的等级测量皱纹。
治疗反应定义为最大收缩时 FWS 评分从第 0 天起减少 1 分或更多。
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第28天
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根据受试者使用 FWS 对最大收缩时眉间线严重程度的评估，在第 84 天有治疗反应的受试者人数
大体时间：第84天
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根据受试者使用 FWS 对最大收缩时眉间纹严重程度的评估，在第 84 天有治疗反应的受试者人数。
FWS 按照从 0=无（最好）到 3=严重（最差）的等级测量皱纹。
治疗反应定义为最大收缩时 FWS 评分从第 0 天起减少 1 分或更多。
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第84天
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根据受试者使用 FWS 对最大收缩时眉间线严重程度的评估，在第 98 天有治疗反应的受试者人数
大体时间：第98天
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根据受试者使用 FWS 对最大收缩时眉间纹严重程度的评估，在第 98 天有治疗反应的受试者人数。
FWS 按照从 0=无（最好）到 3=严重（最差）的等级测量皱纹。
治疗反应定义为最大收缩时 FWS 评分从第 0 天起减少 1 分或更多。
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第98天
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根据受试者使用 FWS 对最大收缩时眉间线严重程度的评估，在第 112 天有治疗反应的受试者人数
大体时间：第112天
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根据受试者使用 FWS 对最大收缩时眉间纹严重程度的评估，在第 112 天有治疗反应的受试者人数。
FWS 按照从 0=无（最好）到 3=严重（最差）的等级测量皱纹。
治疗反应定义为最大收缩时 FWS 评分从第 0 天起减少 1 分或更多。
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第112天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月5日
首次发布 (估计)
2011年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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