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Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Arten von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Glabellafalten

9. Januar 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Arten von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Glabella-Zornfalten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis starke Glabella-Zornfalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom
  • Ästhetische Behandlung mit Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten oder geplante Behandlung mit Botulinumtoxin aus irgendeinem Grund während der Studie
  • Vorherige Filler-Behandlungen, Operationen, Insertionsverfahren in/an der Glabellaregion
  • Gesichtskosmetische Eingriffe im Glabellabereich innerhalb von 6 Monaten
  • Blutgerinnungsstörungen oder Anwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 10 Tagen
  • Geschichte der Fazialisparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vistabel®
Botulinumtoxin Typ A (Vistabel®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
20 Einheiten (Gesamtdosis) Botulinumtoxin Typ A, injiziert in die Glabellaregion am Tag 0
Andere Namen:
  • Vistabel®
  • BOTOX® Kosmetik
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
30 Einheiten (Gesamtdosis) Botulinumtoxin Typ A, injiziert in die Glabellaregion am Tag 0
Andere Namen:
  • Bocouture®
Aktiver Komparator: Bocouture®
Botulinumtoxin Typ A (Bocouture®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
20 Einheiten (Gesamtdosis) Botulinumtoxin Typ A, injiziert in die Glabellaregion am Tag 0
Andere Namen:
  • Vistabel®
  • BOTOX® Kosmetik
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
30 Einheiten (Gesamtdosis) Botulinumtoxin Typ A, injiziert in die Glabellaregion am Tag 0
Andere Namen:
  • Bocouture®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 28, basierend auf der Einschätzung des Injektors zum Schweregrad der Glabellafalten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung der Gesichtsfaltenskala (FWS)
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Probanden mit einem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 28, basierend auf der Einschätzung des Injektors zur Schwere der Glabellafalten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung des FWS. Der FWS misst Falten auf einer Skala von 0 = keine (am besten) bis 3 = stark (am schlechtesten). Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als eine Verringerung des FWS-Scores um 1 Punkt oder mehr ab Tag 0 bei maximaler Kontraktion definiert.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 84, basierend auf der Einschätzung des Injektors zur Schwere der Glabellafalten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung des FWS
Zeitfenster: Tag 84
Anzahl der Probanden mit einem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 84, basierend auf der Einschätzung des Injektors zum Schweregrad der Glabellafalten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung des FWS. Der FWS misst Falten auf einer Skala von 0 = keine (am besten) bis 3 = stark (am schlechtesten). Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als eine Verringerung des FWS-Scores um 1 Punkt oder mehr ab Tag 0 bei maximaler Kontraktion definiert.
Tag 84
Anzahl der Probanden mit einem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 98, basierend auf der Einschätzung des Injektors zum Schweregrad der Glabellafalten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung des FWS
Zeitfenster: Tag 98
Anzahl der Probanden mit einem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 98, basierend auf der Einschätzung des Injektors zur Schwere der Glabellafalten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung des FWS. Der FWS misst Falten auf einer Skala von 0 = keine (am besten) bis 3 = stark (am schlechtesten). Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als eine Verringerung des FWS-Scores um 1 Punkt oder mehr ab Tag 0 bei maximaler Kontraktion definiert.
Tag 98
Anzahl der Probanden mit einem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 112, basierend auf der Einschätzung des Injektors zum Schweregrad der Glabellafalten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung des FWS
Zeitfenster: Tag 112
Anzahl der Probanden mit einem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 112, basierend auf der Einschätzung des Injektors zum Schweregrad der Glabellafalten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung des FWS. Der FWS misst Falten auf einer Skala von 0 = keine (am besten) bis 3 = stark (am schlechtesten). Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als eine Verringerung des FWS-Scores um 1 Punkt oder mehr ab Tag 0 bei maximaler Kontraktion definiert.
Tag 112
Anzahl der Probanden mit einem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 28, basierend auf der Einschätzung des Probanden zum Schweregrad der Glabellafalten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung des FWS
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Probanden mit einem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 28, basierend auf der Einschätzung des Probanden zum Schweregrad der Glabellafalten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung des FWS. Der FWS misst Falten auf einer Skala von 0 = keine (am besten) bis 3 = stark (am schlechtesten). Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als eine Verringerung des FWS-Scores um 1 Punkt oder mehr ab Tag 0 bei maximaler Kontraktion definiert.
Tag 28
Anzahl der Probanden mit einem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 84, basierend auf der Einschätzung des Probanden zum Schweregrad der Glabellafalten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung des FWS
Zeitfenster: Tag 84
Anzahl der Probanden mit einem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 84, basierend auf der Einschätzung des Probanden zum Schweregrad der Glabellafalten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung des FWS. Der FWS misst Falten auf einer Skala von 0 = keine (am besten) bis 3 = stark (am schlechtesten). Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als eine Verringerung des FWS-Scores um 1 Punkt oder mehr ab Tag 0 bei maximaler Kontraktion definiert.
Tag 84
Anzahl der Probanden mit einem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 98, basierend auf der Einschätzung des Probanden zum Schweregrad der Glabellafalten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung des FWS
Zeitfenster: Tag 98
Anzahl der Probanden mit einem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 98, basierend auf der Einschätzung des Probanden zum Schweregrad der Glabellafalten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung des FWS. Der FWS misst Falten auf einer Skala von 0 = keine (am besten) bis 3 = stark (am schlechtesten). Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als eine Verringerung des FWS-Scores um 1 Punkt oder mehr ab Tag 0 bei maximaler Kontraktion definiert.
Tag 98
Anzahl der Probanden mit einem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 112, basierend auf der Einschätzung des Probanden zum Schweregrad der Glabellafalten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung des FWS
Zeitfenster: Tag 112
Anzahl der Probanden mit einem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 112, basierend auf der Einschätzung des Probanden zum Schweregrad der Glabellafalten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung des FWS. Der FWS misst Falten auf einer Skala von 0 = keine (am besten) bis 3 = stark (am schlechtesten). Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als eine Verringerung des FWS-Scores um 1 Punkt oder mehr ab Tag 0 bei maximaler Kontraktion definiert.
Tag 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF/AGN/Facial/011
  • 2010-021401-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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