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Seguridad y eficacia de dos tipos de toxina botulínica tipo A para el tratamiento de las líneas glabelares

9 de enero de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de dos tipos diferentes de toxina botulínica tipo A para el tratamiento de las líneas del entrecejo glabelar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Líneas de expresión glabelares de moderadas a severas

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de miastenia gravis o síndrome de Eaton Lambert
  • Tratamiento estético con toxina botulínica dentro de los 6 meses o tratamiento planificado con toxina botulínica por cualquier motivo durante el estudio
  • Tratamientos de relleno previos, cirugías, procedimientos de inserción en/a la región glabelar
  • Procedimientos estéticos faciales en el área glabelar dentro de los 6 meses
  • Trastornos hemorrágicos o uso de anticoagulantes dentro de los 10 días
  • Antecedentes de parálisis del nervio facial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vistabel®
toxina botulínica tipo A (Vistabel®)
Biológico: toxina botulínica tipo A
20 unidades (dosis total) de toxina botulínica tipo A inyectada en la región glabelar el día 0
Otros nombres:
  • Vistabel®
  • Cosmético BOTOX®
Biológico: toxina botulínica tipo A
30 unidades (dosis total) de toxina botulínica tipo A inyectada en la región glabelar el día 0
Otros nombres:
  • Bocouture®
Comparador activo: Bocouture®
toxina botulínica tipo A (Bocouture®)
Biológico: toxina botulínica tipo A
20 unidades (dosis total) de toxina botulínica tipo A inyectada en la región glabelar el día 0
Otros nombres:
  • Vistabel®
  • Cosmético BOTOX®
Biológico: toxina botulínica tipo A
30 unidades (dosis total) de toxina botulínica tipo A inyectada en la región glabelar el día 0
Otros nombres:
  • Bocouture®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con una respuesta al tratamiento en el día 28 según la evaluación del inyector de la gravedad de las líneas glabelares en la contracción máxima utilizando la escala de arrugas faciales (FWS)
Periodo de tiempo: Día 28
Número de sujetos con una respuesta al tratamiento en el día 28 según la evaluación del inyector de la gravedad de las líneas glabelares en la contracción máxima utilizando el FWS. El FWS mide las arrugas en una escala de 0=ninguna (mejor) a 3=severas (peor). La respuesta al tratamiento se definió como una reducción de 1 punto o más desde el día 0 en la puntuación de FWS en la contracción máxima.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con una respuesta al tratamiento en el día 84 según la evaluación del inyector de la gravedad de las líneas glabelares en la contracción máxima utilizando el FWS
Periodo de tiempo: Día 84
Número de sujetos con una respuesta al tratamiento en el día 84 según la evaluación del inyector de la gravedad de las líneas glabelares en la contracción máxima utilizando el FWS. El FWS mide las arrugas en una escala de 0=ninguna (mejor) a 3=severas (peor). La respuesta al tratamiento se definió como una reducción de 1 punto o más desde el día 0 en la puntuación de FWS en la contracción máxima.
Día 84
Número de sujetos con una respuesta al tratamiento en el día 98 según la evaluación del inyector de la gravedad de las líneas glabelares en la contracción máxima utilizando el FWS
Periodo de tiempo: Día 98
Número de sujetos con una respuesta al tratamiento en el día 98 según la evaluación del inyector de la gravedad de las líneas glabelares en la contracción máxima utilizando el FWS. El FWS mide las arrugas en una escala de 0=ninguna (mejor) a 3=severas (peor). La respuesta al tratamiento se definió como una reducción de 1 punto o más desde el día 0 en la puntuación de FWS en la contracción máxima.
Día 98
Número de sujetos con una respuesta al tratamiento en el día 112 según la evaluación del inyector de la gravedad de las líneas glabelares en la contracción máxima utilizando el FWS
Periodo de tiempo: Día 112
Número de sujetos con una respuesta al tratamiento en el día 112 según la evaluación del inyector de la gravedad de las líneas glabelares en la contracción máxima utilizando el FWS. El FWS mide las arrugas en una escala de 0=ninguna (mejor) a 3=severas (peor). La respuesta al tratamiento se definió como una reducción de 1 punto o más desde el día 0 en la puntuación de FWS en la contracción máxima.
Día 112
Número de sujetos con respuesta al tratamiento en el día 28 según la evaluación del sujeto de la gravedad de las líneas glabelares en la contracción máxima utilizando el FWS
Periodo de tiempo: Día 28
Número de sujetos con respuesta al tratamiento el día 28 según la evaluación del sujeto de la gravedad de las líneas glabelares en la contracción máxima utilizando el FWS. El FWS mide las arrugas en una escala de 0=ninguna (mejor) a 3=severas (peor). La respuesta al tratamiento se definió como una reducción de 1 punto o más desde el día 0 en la puntuación de FWS en la contracción máxima.
Día 28
Número de sujetos con respuesta al tratamiento en el día 84 según la evaluación del sujeto de la gravedad de las líneas glabelares en la contracción máxima utilizando el FWS
Periodo de tiempo: Día 84
Número de sujetos con respuesta al tratamiento en el día 84 según la evaluación del sujeto de la gravedad de las líneas glabelares en la contracción máxima utilizando el FWS. El FWS mide las arrugas en una escala de 0=ninguna (mejor) a 3=severas (peor). La respuesta al tratamiento se definió como una reducción de 1 punto o más desde el día 0 en la puntuación de FWS en la contracción máxima.
Día 84
Número de sujetos con respuesta al tratamiento en el día 98 según la evaluación del sujeto de la gravedad de las líneas glabelares en la contracción máxima utilizando el FWS
Periodo de tiempo: Día 98
Número de sujetos con respuesta al tratamiento en el día 98 según la evaluación del sujeto de la gravedad de las líneas glabelares en la contracción máxima utilizando el FWS. El FWS mide las arrugas en una escala de 0=ninguna (mejor) a 3=severas (peor). La respuesta al tratamiento se definió como una reducción de 1 punto o más desde el día 0 en la puntuación de FWS en la contracción máxima.
Día 98
Número de sujetos con respuesta al tratamiento en el día 112 según la evaluación del sujeto de la gravedad de las líneas glabelares en la contracción máxima utilizando el FWS
Periodo de tiempo: Día 112
Número de sujetos con respuesta al tratamiento en el día 112 según la evaluación del sujeto de la gravedad de las líneas glabelares en la contracción máxima utilizando el FWS. El FWS mide las arrugas en una escala de 0=ninguna (mejor) a 3=severas (peor). La respuesta al tratamiento se definió como una reducción de 1 punto o más desde el día 0 en la puntuación de FWS en la contracción máxima.
Día 112

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAF/AGN/Facial/011
  • 2010-021401-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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