Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av to typer botulinumtoksin type A for behandling av glabellarlinjer

9. januar 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til to forskjellige typer botulinumtoksin type A for behandling av glabellarynke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderate til alvorlige glabellarrynker

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av myasthenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom
  • Estetisk behandling med botulinumtoksin innen 6 måneder eller planlagt behandling med botulinumtoksin uansett grunn under studien
  • Tidligere fillerbehandlinger, operasjoner, innsettingsprosedyrer i/til glabellarregionen
  • Kosmetiske ansiktsprosedyrer i glabellarområdet innen 6 måneder
  • Blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia innen 10 dager
  • Historie om ansiktsnerveparese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vistabel®
botulinumtoksin type A (Vistabel®)
Biologisk: botulinumtoksin type A
20 enheter (total dose) botulinumtoksin type A injisert i glabellarområdet på dag 0
Andre navn:
  • Vistabel®
  • BOTOX® kosmetikk
Biologisk: botulinumtoksin type A
30 enheter (total dose) botulinumtoksin type A injisert i glabellarområdet på dag 0
Andre navn:
  • Bocouture®
Aktiv komparator: Bocouture®
botulinumtoksin type A (Bocouture®)
Biologisk: botulinumtoksin type A
20 enheter (total dose) botulinumtoksin type A injisert i glabellarområdet på dag 0
Andre navn:
  • Vistabel®
  • BOTOX® kosmetikk
Biologisk: botulinumtoksin type A
30 enheter (total dose) botulinumtoksin type A injisert i glabellarområdet på dag 0
Andre navn:
  • Bocouture®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrespons på dag 28 Basert på injektorens vurdering av alvorlighetsgraden av Glabellar-linjer ved maksimal sammentrekning ved bruk av ansiktsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Dag 28
Antall individer med behandlingsrespons på dag 28 basert på injektorens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellarlinjer ved maksimal kontraksjon ved bruk av FWS. FWS måler rynker på en skala fra 0=ingen (best) til 3=alvorlig (verst). Behandlingsrespons ble definert som en reduksjon på 1 poeng eller mer fra dag 0 i FWS-skåren ved maksimal sammentrekning.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrespons på dag 84 Basert på injektorens vurdering av alvorlighetsgraden av Glabellar-linjer ved maksimal sammentrekning ved bruk av FWS
Tidsramme: Dag 84
Antall individer med behandlingsrespons på dag 84 basert på injektorens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellarlinjer ved maksimal kontraksjon ved bruk av FWS. FWS måler rynker på en skala fra 0=ingen (best) til 3=alvorlig (verst). Behandlingsrespons ble definert som en reduksjon på 1 poeng eller mer fra dag 0 i FWS-skåren ved maksimal sammentrekning.
Dag 84
Antall pasienter med behandlingsrespons på dag 98 Basert på injektorens vurdering av alvorlighetsgraden av Glabellar-linjer ved maksimal sammentrekning ved bruk av FWS
Tidsramme: Dag 98
Antall forsøkspersoner med behandlingsrespons på dag 98 basert på injektorens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellarlinjer ved maksimal kontraksjon ved bruk av FWS. FWS måler rynker på en skala fra 0=ingen (best) til 3=alvorlig (verst). Behandlingsrespons ble definert som en reduksjon på 1 poeng eller mer fra dag 0 i FWS-skåren ved maksimal sammentrekning.
Dag 98
Antall pasienter med behandlingsrespons på dag 112 Basert på injektorens vurdering av alvorlighetsgraden av Glabellar-linjer ved maksimal sammentrekning ved bruk av FWS
Tidsramme: Dag 112
Antall forsøkspersoner med behandlingsrespons på dag 112 basert på injektorens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellarlinjer ved maksimal kontraksjon ved bruk av FWS. FWS måler rynker på en skala fra 0=ingen (best) til 3=alvorlig (verst). Behandlingsrespons ble definert som en reduksjon på 1 poeng eller mer fra dag 0 i FWS-skåren ved maksimal sammentrekning.
Dag 112
Antall pasienter med behandlingsrespons på dag 28 Basert på pasientens vurdering av alvorlighetsgraden av Glabellar-linjer ved maksimal sammentrekning ved bruk av FWS
Tidsramme: Dag 28
Antall forsøkspersoner med behandlingsrespons på dag 28 basert på forsøkspersonens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellarlinjer ved maksimal kontraksjon ved bruk av FWS. FWS måler rynker på en skala fra 0=ingen (best) til 3=alvorlig (verst). Behandlingsrespons ble definert som en reduksjon på 1 poeng eller mer fra dag 0 i FWS-skåren ved maksimal sammentrekning.
Dag 28
Antall pasienter med behandlingsrespons på dag 84 Basert på pasientens vurdering av alvorlighetsgraden av Glabellar-linjer ved maksimal sammentrekning ved bruk av FWS
Tidsramme: Dag 84
Antall forsøkspersoner med behandlingsrespons på dag 84 basert på forsøkspersonens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellarlinjer ved maksimal kontraksjon ved bruk av FWS. FWS måler rynker på en skala fra 0=ingen (best) til 3=alvorlig (verst). Behandlingsrespons ble definert som en reduksjon på 1 poeng eller mer fra dag 0 i FWS-skåren ved maksimal sammentrekning.
Dag 84
Antall pasienter med behandlingsrespons på dag 98 Basert på pasientens vurdering av alvorlighetsgraden av Glabellar-linjer ved maksimal sammentrekning ved bruk av FWS
Tidsramme: Dag 98
Antall forsøkspersoner med behandlingsrespons på dag 98 basert på forsøkspersonens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellarlinjer ved maksimal kontraksjon ved bruk av FWS. FWS måler rynker på en skala fra 0=ingen (best) til 3=alvorlig (verst). Behandlingsrespons ble definert som en reduksjon på 1 poeng eller mer fra dag 0 i FWS-skåren ved maksimal sammentrekning.
Dag 98
Antall pasienter med behandlingsrespons på dag 112 Basert på pasientens vurdering av alvorlighetsgraden av Glabellar-linjer ved maksimal sammentrekning ved bruk av FWS
Tidsramme: Dag 112
Antall forsøkspersoner med behandlingsrespons på dag 112 basert på forsøkspersonens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellarlinjer ved maksimal kontraksjon ved bruk av FWS. FWS måler rynker på en skala fra 0=ingen (best) til 3=alvorlig (verst). Behandlingsrespons ble definert som en reduksjon på 1 poeng eller mer fra dag 0 i FWS-skåren ved maksimal sammentrekning.
Dag 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAF/AGN/Facial/011
  • 2010-021401-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere