Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dwóch rodzajów toksyny botulinowej typu A w leczeniu zmarszczek gładzizny

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych typów toksyny botulinowej typu A w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkich zmarszczki gładzizny czoła

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie myasthenia gravis lub zespołu Eatona Lamberta
  • Leczenie estetyczne toksyną botulinową w ciągu 6 miesięcy lub planowane leczenie toksyną botulinową z dowolnego powodu w trakcie badania
  • Wcześniejsze zabiegi wypełniania, operacje, procedury wprowadzania w / do okolicy gładzizny czołowej
  • Zabiegi kosmetyczne twarzy w okolicy gładzizny czołowej w ciągu 6 miesięcy
  • Zaburzenia krwawienia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 10 dni
  • Historia porażenia nerwu twarzowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vistabel®
toksyna botulinowa typu A (Vistabel®)
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
20 jednostek (dawka całkowita) toksyny botulinowej typu A wstrzykniętej w okolicę gładzizny czoła w dniu 0
Inne nazwy:
  • Vistabel®
  • BOTOX® Kosmetyk
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
30 jednostek (całkowita dawka) toksyny botulinowej typu A wstrzykniętej w okolicę gładzizny czoła w dniu 0
Inne nazwy:
  • Bocouture®
Aktywny komparator: Bocouture®
toksyna botulinowa typu A (Bocouture®)
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
20 jednostek (dawka całkowita) toksyny botulinowej typu A wstrzykniętej w okolicę gładzizny czoła w dniu 0
Inne nazwy:
  • Vistabel®
  • BOTOX® Kosmetyk
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
30 jednostek (całkowita dawka) toksyny botulinowej typu A wstrzykniętej w okolicę gładzizny czoła w dniu 0
Inne nazwy:
  • Bocouture®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie w dniu 28 na podstawie oceny wstrzykiwacza nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu przy użyciu skali zmarszczek twarzy (FWS)
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba osobników z odpowiedzią na leczenie w dniu 28 na podstawie oceny wstrzykiwacza ciężkości zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu przy użyciu FWS. FWS mierzy zmarszczki w skali od 0 = brak (najlepiej) do 3 = poważnie (najgorzej). Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie o 1 punkt lub więcej od dnia 0 w wyniku FWS przy maksymalnym skurczu.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie w dniu 84 na podstawie oceny wstrzykiwacza nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu przy użyciu FWS
Ramy czasowe: Dzień 84
Liczba osobników z odpowiedzią na leczenie w dniu 84 na podstawie oceny przez wstrzykiwacz ciężkości zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu przy użyciu FWS. FWS mierzy zmarszczki w skali od 0 = brak (najlepiej) do 3 = poważnie (najgorzej). Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie o 1 punkt lub więcej od dnia 0 w wyniku FWS przy maksymalnym skurczu.
Dzień 84
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie w dniu 98 na podstawie oceny wstrzykiwacza nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu przy użyciu FWS
Ramy czasowe: Dzień 98
Liczba osobników z odpowiedzią na leczenie w dniu 98 na podstawie oceny przez wstrzykiwacz ciężkości zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu przy użyciu FWS. FWS mierzy zmarszczki w skali od 0 = brak (najlepiej) do 3 = poważnie (najgorzej). Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie o 1 punkt lub więcej od dnia 0 w wyniku FWS przy maksymalnym skurczu.
Dzień 98
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie w dniu 112 na podstawie oceny wstrzykiwacza nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu przy użyciu FWS
Ramy czasowe: Dzień 112
Liczba osobników z odpowiedzią na leczenie w dniu 112 na podstawie oceny przez wstrzykiwacz ciężkości zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu przy użyciu FWS. FWS mierzy zmarszczki w skali od 0 = brak (najlepiej) do 3 = poważnie (najgorzej). Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie o 1 punkt lub więcej od dnia 0 w wyniku FWS przy maksymalnym skurczu.
Dzień 112
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie w dniu 28 na podstawie oceny pacjenta dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu przy użyciu FWS
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba osobników z odpowiedzią na leczenie w dniu 28 na podstawie oceny osobnika ciężkości zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu przy użyciu FWS. FWS mierzy zmarszczki w skali od 0 = brak (najlepiej) do 3 = poważnie (najgorzej). Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie o 1 punkt lub więcej od dnia 0 w wyniku FWS przy maksymalnym skurczu.
Dzień 28
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie w dniu 84 na podstawie oceny pacjenta dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu za pomocą FWS
Ramy czasowe: Dzień 84
Liczba osobników z odpowiedzią na leczenie w dniu 84 na podstawie oceny osobnika ciężkości zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu przy użyciu FWS. FWS mierzy zmarszczki w skali od 0 = brak (najlepiej) do 3 = poważnie (najgorzej). Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie o 1 punkt lub więcej od dnia 0 w wyniku FWS przy maksymalnym skurczu.
Dzień 84
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie w dniu 98 na podstawie oceny pacjenta dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu za pomocą FWS
Ramy czasowe: Dzień 98
Liczba osobników z odpowiedzią na leczenie w dniu 98 na podstawie oceny osobnika ciężkości zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu przy użyciu FWS. FWS mierzy zmarszczki w skali od 0 = brak (najlepiej) do 3 = poważnie (najgorzej). Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie o 1 punkt lub więcej od dnia 0 w wyniku FWS przy maksymalnym skurczu.
Dzień 98
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie w dniu 112 na podstawie oceny pacjenta dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu przy użyciu FWS
Ramy czasowe: Dzień 112
Liczba osobników z odpowiedzią na leczenie w dniu 112 na podstawie oceny osobnika ciężkości zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu przy użyciu FWS. FWS mierzy zmarszczki w skali od 0 = brak (najlepiej) do 3 = poważnie (najgorzej). Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie o 1 punkt lub więcej od dnia 0 w wyniku FWS przy maksymalnym skurczu.
Dzień 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAF/AGN/Facial/011
  • 2010-021401-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj