Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de deux types de toxine botulique de type A pour le traitement des rides glabellaires

9 janvier 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de deux types différents de toxine botulique de type A pour le traitement des rides intersourcilières glabellaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rides intersourcilières glabellaires modérées à sévères

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de myasthénie grave ou syndrome d'Eaton Lambert
  • Traitement esthétique avec la toxine botulique dans les 6 mois ou traitement planifié avec la toxine botulique pour quelque raison que ce soit pendant l'étude
  • Traitements de comblement antérieurs, chirurgies, procédures d'insertion dans/vers la région glabellaire
  • Procédures cosmétiques faciales dans la région glabellaire dans les 6 mois
  • Troubles hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants dans les 10 jours
  • Antécédents de paralysie du nerf facial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vistabel®
toxine botulique de type A (Vistabel®)
Biologique: toxine botulique de type A
20 unités (dose totale) de toxine botulique de type A injectées dans la région glabellaire au jour 0
Autres noms:
  • Vistabel®
  • BOTOX® Cosmétique
Biologique: toxine botulique de type A
30 unités (dose totale) de toxine botulique de type A injectées dans la région glabellaire au jour 0
Autres noms:
  • Bocouture®
Comparateur actif: Bocouture®
toxine botulique de type A (Bocouture®)
Biologique: toxine botulique de type A
20 unités (dose totale) de toxine botulique de type A injectées dans la région glabellaire au jour 0
Autres noms:
  • Vistabel®
  • BOTOX® Cosmétique
Biologique: toxine botulique de type A
30 unités (dose totale) de toxine botulique de type A injectées dans la région glabellaire au jour 0
Autres noms:
  • Bocouture®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une réponse au traitement au jour 28 sur la base de l'évaluation par l'injecteur de la gravité des rides glabellaires à la contraction maximale à l'aide de l'échelle des rides faciales (FWS)
Délai: Jour 28
Nombre de sujets ayant répondu au traitement au jour 28 sur la base de l'évaluation par l'injecteur de la gravité des rides glabellaires à la contraction maximale à l'aide du FWS. Le FWS mesure les rides sur une échelle de 0=aucune (meilleure) à 3=sévère (pire). La réponse au traitement a été définie comme une réduction de 1 point ou plus à partir du jour 0 du score FWS à la contraction maximale.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une réponse au traitement au jour 84 sur la base de l'évaluation par l'injecteur de la gravité des rides glabellaires à la contraction maximale à l'aide du FWS
Délai: Jour 84
Nombre de sujets ayant répondu au traitement au jour 84 sur la base de l'évaluation par l'injecteur de la gravité des rides glabellaires à la contraction maximale à l'aide du FWS. Le FWS mesure les rides sur une échelle de 0=aucune (meilleure) à 3=sévère (pire). La réponse au traitement a été définie comme une réduction de 1 point ou plus à partir du jour 0 du score FWS à la contraction maximale.
Jour 84
Nombre de sujets avec une réponse au traitement au jour 98 sur la base de l'évaluation par l'injecteur de la gravité des rides glabellaires à la contraction maximale à l'aide du FWS
Délai: Jour 98
Nombre de sujets ayant répondu au traitement au jour 98 sur la base de l'évaluation par l'injecteur de la gravité des rides glabellaires à la contraction maximale à l'aide du FWS. Le FWS mesure les rides sur une échelle de 0=aucune (meilleure) à 3=sévère (pire). La réponse au traitement a été définie comme une réduction de 1 point ou plus à partir du jour 0 du score FWS à la contraction maximale.
Jour 98
Nombre de sujets avec une réponse au traitement au jour 112 sur la base de l'évaluation par l'injecteur de la gravité des rides glabellaires à la contraction maximale à l'aide du FWS
Délai: Jour 112
Nombre de sujets ayant répondu au traitement au jour 112 sur la base de l'évaluation par l'injecteur de la gravité des rides glabellaires à la contraction maximale à l'aide du FWS. Le FWS mesure les rides sur une échelle de 0=aucune (meilleure) à 3=sévère (pire). La réponse au traitement a été définie comme une réduction de 1 point ou plus à partir du jour 0 du score FWS à la contraction maximale.
Jour 112
Nombre de sujets avec une réponse au traitement au jour 28 sur la base de l'évaluation par le sujet de la gravité des rides glabellaires à la contraction maximale à l'aide du FWS
Délai: Jour 28
Nombre de sujets ayant répondu au traitement au jour 28 sur la base de l'évaluation par le sujet de la sévérité des rides glabellaires à la contraction maximale à l'aide du FWS. Le FWS mesure les rides sur une échelle de 0=aucune (meilleure) à 3=sévère (pire). La réponse au traitement a été définie comme une réduction de 1 point ou plus à partir du jour 0 du score FWS à la contraction maximale.
Jour 28
Nombre de sujets avec une réponse au traitement au jour 84 sur la base de l'évaluation par le sujet de la gravité des rides glabellaires à la contraction maximale à l'aide du FWS
Délai: Jour 84
Nombre de sujets ayant répondu au traitement au jour 84 sur la base de l'évaluation par le sujet de la sévérité des rides glabellaires à la contraction maximale à l'aide du FWS. Le FWS mesure les rides sur une échelle de 0=aucune (meilleure) à 3=sévère (pire). La réponse au traitement a été définie comme une réduction de 1 point ou plus à partir du jour 0 du score FWS à la contraction maximale.
Jour 84
Nombre de sujets avec une réponse au traitement au jour 98 sur la base de l'évaluation par le sujet de la gravité des rides glabellaires à la contraction maximale à l'aide du FWS
Délai: Jour 98
Nombre de sujets ayant répondu au traitement au jour 98 sur la base de l'évaluation par le sujet de la sévérité des rides glabellaires à la contraction maximale à l'aide du FWS. Le FWS mesure les rides sur une échelle de 0=aucune (meilleure) à 3=sévère (pire). La réponse au traitement a été définie comme une réduction de 1 point ou plus à partir du jour 0 du score FWS à la contraction maximale.
Jour 98
Nombre de sujets ayant une réponse au traitement au jour 112 sur la base de l'évaluation par le sujet de la gravité des rides glabellaires à la contraction maximale à l'aide du FWS
Délai: Jour 112
Nombre de sujets avec une réponse au traitement au jour 112 sur la base de l'évaluation par le sujet de la sévérité des rides glabellaires à la contraction maximale à l'aide du FWS. Le FWS mesure les rides sur une échelle de 0=aucune (meilleure) à 3=sévère (pire). La réponse au traitement a été définie comme une réduction de 1 point ou plus à partir du jour 0 du score FWS à la contraction maximale.
Jour 112

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Première publication (Estimation)

6 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAF/AGN/Facial/011
  • 2010-021401-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner