미간주름 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형 2종의 안전성 및 유효성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 1월 9일 업데이트: Allergan
이 연구는 미간 찌푸린 주름의 치료를 위한 두 가지 유형의 보툴리눔 독소 A형의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 미간 찌푸린 주름
제외 기준:
- 중증 근무력증 또는 이튼 램버트 증후군의 진단
- 6개월 이내에 보툴리눔 독소를 사용한 미용 치료 또는 연구 기간 동안 어떤 이유로든 보툴리눔 독소를 사용한 계획된 치료
- 이전 필러 치료, 수술, 미간 부위 내/외 삽입 절차
- 6개월 이내의 미간 부위 안면 미용 시술
- 10일 이내 출혈 장애 또는 항응고제 사용
- 안면 신경 마비의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비스타벨®
보툴리눔 독소 A형(Vistabel®)
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Day 0에 보툴리눔 독소 A형 20 단위를 미간 부위에 주입
다른 이름들:
Day 0에 미간 부위에 30 단위(총 용량) 보툴리눔 독소 A형 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: Bocouture®
보툴리눔 독소 A형(Bocouture®)
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Day 0에 보툴리눔 독소 A형 20 단위를 미간 부위에 주입
다른 이름들:
Day 0에 미간 부위에 30 단위(총 용량) 보툴리눔 독소 A형 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 주름 척도(FWS)를 사용하여 최대 수축 시 미간 주름의 중증도에 대한 주사자의 평가를 기반으로 28일에 치료 반응을 보인 피험자의 수
기간: 28일
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FWS를 사용하여 최대 수축에서 미간 주름의 중증도에 대한 주사자의 평가를 기반으로 하여 28일에 치료 반응을 보인 대상체의 수.
FWS는 주름을 0=없음(최고)에서 3=심함(최악)까지의 척도로 측정합니다.
치료 반응은 최대 수축 시 FWS 점수가 0일부터 1점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FWS를 사용하여 최대 수축 시 미간 주름의 중증도에 대한 주사자의 평가를 기반으로 84일에 치료 반응을 보인 피험자의 수
기간: 84일차
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FWS를 사용하여 최대 수축에서 미간 주름의 중증도에 대한 주사자의 평가를 기반으로 하여 84일에 치료 반응을 보인 대상체의 수.
FWS는 주름을 0=없음(최고)에서 3=심함(최악)까지의 척도로 측정합니다.
치료 반응은 최대 수축 시 FWS 점수가 0일부터 1점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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84일차
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FWS를 사용한 최대 수축 시 미간 주름의 중증도에 대한 주사자의 평가를 기반으로 98일에 치료 반응을 보인 피험자의 수
기간: 98일
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FWS를 사용하여 최대 수축에서 미간 주름의 중증도에 대한 주사자의 평가를 기반으로 하여 98일에 치료 반응을 보인 대상체의 수.
FWS는 주름을 0=없음(최고)에서 3=심함(최악)까지의 척도로 측정합니다.
치료 반응은 최대 수축 시 FWS 점수가 0일부터 1점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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98일
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FWS를 사용하여 최대 수축 시 미간 주름의 중증도에 대한 주사자의 평가를 기반으로 112일에 치료 반응을 보인 피험자의 수
기간: 112일차
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FWS를 사용하여 최대 수축에서 미간 주름의 중증도에 대한 주사자의 평가를 기반으로 112일에 치료 반응을 보인 대상체의 수.
FWS는 주름을 0=없음(최고)에서 3=심함(최악)까지의 척도로 측정합니다.
치료 반응은 최대 수축 시 FWS 점수가 0일부터 1점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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112일차
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FWS를 사용하여 최대 수축 시 미간 주름의 중증도에 대한 피험자의 평가를 기반으로 28일에 치료 반응을 보인 피험자의 수
기간: 28일
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FWS를 사용하여 최대 수축에서 미간 주름의 중증도에 대한 피험자의 평가를 기반으로 28일에 치료 반응을 보인 피험자의 수.
FWS는 주름을 0=없음(최고)에서 3=심함(최악)까지의 척도로 측정합니다.
치료 반응은 최대 수축 시 FWS 점수가 0일부터 1점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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28일
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FWS를 사용하여 최대 수축 시 미간 주름의 중증도에 대한 피험자의 평가를 기반으로 84일에 치료 반응을 보인 피험자의 수
기간: 84일차
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FWS를 사용하여 최대 수축에서 미간 주름의 중증도에 대한 피험자의 평가를 기반으로 84일에 치료 반응을 보인 피험자의 수.
FWS는 주름을 0=없음(최고)에서 3=심함(최악)까지의 척도로 측정합니다.
치료 반응은 최대 수축 시 FWS 점수가 0일부터 1점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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84일차
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FWS를 사용하여 최대 수축 시 미간 주름의 중증도에 대한 피험자의 평가를 기반으로 98일에 치료 반응을 보인 피험자의 수
기간: 98일
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FWS를 사용하여 최대 수축에서 미간 주름의 중증도에 대한 피험자의 평가를 기반으로 하여 98일에 치료 반응을 보인 피험자의 수.
FWS는 주름을 0=없음(최고)에서 3=심함(최악)까지의 척도로 측정합니다.
치료 반응은 최대 수축 시 FWS 점수가 0일부터 1점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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98일
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FWS를 사용한 최대 수축 시 미간 주름의 중증도에 대한 피험자의 평가를 기반으로 112일에 치료 반응을 보인 피험자의 수
기간: 112일차
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FWS를 사용하여 최대 수축에서 미간 주름의 중증도에 대한 피험자의 평가를 기반으로 112일에 치료 반응을 보인 피험자의 수.
FWS는 주름을 0=없음(최고)에서 3=심함(최악)까지의 척도로 측정합니다.
치료 반응은 최대 수축 시 FWS 점수가 0일부터 1점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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112일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAF/AGN/Facial/011
- 2010-021401-20 (EudraCT 번호)
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