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Sicurezza ed efficacia di due tipi di tossina botulinica di tipo A per il trattamento delle rughe glabellari

9 gennaio 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di due diversi tipi di tossina botulinica di tipo A per il trattamento delle rughe glabellari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rughe glabellari da moderate a gravi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di miastenia grave o sindrome di Eaton Lambert
  • Trattamento estetico con tossina botulinica entro 6 mesi o trattamento programmato con tossina botulinica per qualsiasi motivo durante lo studio
  • Precedenti trattamenti di riempimento, interventi chirurgici, procedure di inserimento nella/verso la regione glabellare
  • Procedure cosmetiche facciali nell'area glabellare entro 6 mesi
  • Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti entro 10 giorni
  • Storia di paralisi del nervo facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vistabel®
tossina botulinica di tipo A (Vistabel®)
Biologico: tossina botulinica di tipo A
20 unità (dose totale) di tossina botulinica di tipo A iniettate nella regione glabellare il giorno 0
Altri nomi:
  • Vistabel®
  • BOTOX® Cosmetico
Biologico: tossina botulinica di tipo A
30 unità (dose totale) di tossina botulinica di tipo A iniettate nella regione glabellare il giorno 0
Altri nomi:
  • Bocouture®
Comparatore attivo: Bocouture®
tossina botulinica di tipo A (Bocouture®)
Biologico: tossina botulinica di tipo A
20 unità (dose totale) di tossina botulinica di tipo A iniettate nella regione glabellare il giorno 0
Altri nomi:
  • Vistabel®
  • BOTOX® Cosmetico
Biologico: tossina botulinica di tipo A
30 unità (dose totale) di tossina botulinica di tipo A iniettate nella regione glabellare il giorno 0
Altri nomi:
  • Bocouture®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con una risposta al trattamento al giorno 28 in base alla valutazione dell'iniettore della gravità delle rughe glabellari alla massima contrazione utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS)
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di soggetti con una risposta al trattamento al giorno 28 in base alla valutazione da parte dell'iniettore della gravità delle rughe glabellari alla massima contrazione utilizzando il FWS. Il FWS misura le rughe su una scala da 0=nessuna (migliore) a 3=grave (peggiore). La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione di 1 punto o superiore rispetto al giorno 0 nel punteggio FWS alla massima contrazione.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con una risposta al trattamento al giorno 84 in base alla valutazione dell'iniettore della gravità delle linee glabellari alla massima contrazione utilizzando il FWS
Lasso di tempo: Giorno 84
Numero di soggetti con una risposta al trattamento al giorno 84 in base alla valutazione da parte dell'iniettore della gravità delle rughe glabellari alla massima contrazione utilizzando il FWS. Il FWS misura le rughe su una scala da 0=nessuna (migliore) a 3=grave (peggiore). La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione di 1 punto o superiore rispetto al giorno 0 nel punteggio FWS alla massima contrazione.
Giorno 84
Numero di soggetti con una risposta al trattamento al giorno 98 in base alla valutazione dell'iniettore della gravità delle linee glabellari alla massima contrazione utilizzando il FWS
Lasso di tempo: Giorno 98
Numero di soggetti con una risposta al trattamento al giorno 98 in base alla valutazione da parte dell'iniettore della gravità delle rughe glabellari alla massima contrazione utilizzando il FWS. Il FWS misura le rughe su una scala da 0=nessuna (migliore) a 3=grave (peggiore). La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione di 1 punto o superiore rispetto al giorno 0 nel punteggio FWS alla massima contrazione.
Giorno 98
Numero di soggetti con una risposta al trattamento al giorno 112 in base alla valutazione dell'iniettore della gravità delle linee glabellari alla massima contrazione utilizzando il FWS
Lasso di tempo: Giorno 112
Numero di soggetti con una risposta al trattamento al giorno 112 in base alla valutazione da parte dell'iniettore della gravità delle rughe glabellari alla massima contrazione utilizzando il FWS. Il FWS misura le rughe su una scala da 0=nessuna (migliore) a 3=grave (peggiore). La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione di 1 punto o superiore rispetto al giorno 0 nel punteggio FWS alla massima contrazione.
Giorno 112
Numero di soggetti con una risposta al trattamento al giorno 28 in base alla valutazione del soggetto della gravità delle linee glabellari alla massima contrazione utilizzando il FWS
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di soggetti con una risposta al trattamento al giorno 28 in base alla valutazione del soggetto della gravità delle rughe glabellari alla massima contrazione utilizzando il FWS. Il FWS misura le rughe su una scala da 0=nessuna (migliore) a 3=grave (peggiore). La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione di 1 punto o superiore rispetto al giorno 0 nel punteggio FWS alla massima contrazione.
Giorno 28
Numero di soggetti con una risposta al trattamento al giorno 84 in base alla valutazione del soggetto della gravità delle linee glabellari alla massima contrazione utilizzando il FWS
Lasso di tempo: Giorno 84
Numero di soggetti con una risposta al trattamento al giorno 84 in base alla valutazione del soggetto della gravità delle rughe glabellari alla massima contrazione utilizzando il FWS. Il FWS misura le rughe su una scala da 0=nessuna (migliore) a 3=grave (peggiore). La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione di 1 punto o superiore rispetto al giorno 0 nel punteggio FWS alla massima contrazione.
Giorno 84
Numero di soggetti con una risposta al trattamento al giorno 98 in base alla valutazione del soggetto della gravità delle linee glabellari alla massima contrazione utilizzando il FWS
Lasso di tempo: Giorno 98
Numero di soggetti con una risposta al trattamento al giorno 98 in base alla valutazione del soggetto della gravità delle rughe glabellari alla massima contrazione utilizzando il FWS. Il FWS misura le rughe su una scala da 0=nessuna (migliore) a 3=grave (peggiore). La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione di 1 punto o superiore rispetto al giorno 0 nel punteggio FWS alla massima contrazione.
Giorno 98
Numero di soggetti con una risposta al trattamento al giorno 112 in base alla valutazione del soggetto della gravità delle linee glabellari alla massima contrazione utilizzando il FWS
Lasso di tempo: Giorno 112
Numero di soggetti con una risposta al trattamento al giorno 112 in base alla valutazione del soggetto della gravità delle rughe glabellari alla massima contrazione utilizzando il FWS. Il FWS misura le rughe su una scala da 0=nessuna (migliore) a 3=grave (peggiore). La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione di 1 punto o superiore rispetto al giorno 0 nel punteggio FWS alla massima contrazione.
Giorno 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF/AGN/Facial/011
  • 2010-021401-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tossina botulinica di tipo A

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