Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность двух типов ботулинического токсина типа А для лечения межбровных морщин

9 января 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность двух различных типов ботулинического токсина типа А для лечения межбровных морщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Межбровные морщины от умеренных до сильных

Критерий исключения:

  • Диагностика миастении или синдрома Итона Ламберта
  • Эстетическое лечение ботулотоксином в течение 6 месяцев или плановое лечение ботулотоксином по любой причине во время исследования
  • Предшествующее лечение филлерами, операции, процедуры введения в/в межбровную область
  • Косметические процедуры лица в области межбровья в течение 6 месяцев
  • Нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянтов в течение 10 дней
  • История паралича лицевого нерва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вистабель®
ботулинический токсин типа А (Vistabel®)
Биологический: ботулинический токсин типа А
20 единиц (общая доза) ботулинического токсина типа А, введенного в межбровную область в День 0
Другие имена:
  • Вистабель®
  • БОТОКС® Косметика
Биологический: ботулинический токсин типа А
30 единиц (общая доза) ботулинического токсина типа А, введенного в межбровную область в День 0
Другие имена:
  • Бокутюр®
Активный компаратор: Бокутюр®
ботулинический токсин типа А (Bocouture®)
Биологический: ботулинический токсин типа А
20 единиц (общая доза) ботулинического токсина типа А, введенного в межбровную область в День 0
Другие имена:
  • Вистабель®
  • БОТОКС® Косметика
Биологический: ботулинический токсин типа А
30 единиц (общая доза) ботулинического токсина типа А, введенного в межбровную область в День 0
Другие имена:
  • Бокутюр®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с ответом на лечение на 28-й день на основании оценки инъектором тяжести межбровных морщин при максимальном сокращении с использованием шкалы морщин на лице (FWS)
Временное ограничение: День 28
Количество субъектов с ответом на лечение на 28-й день на основе оценки инъектором серьезности межбровных морщин при максимальном сокращении с использованием FWS. FWS измеряет морщины по шкале от 0 = отсутствие (лучшее) до 3 = сильное (худшее). Ответ на лечение определяли как снижение балла FWS на 1 балл или более по сравнению с 0-м днем ​​при максимальном сокращении.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с ответом на лечение на 84-й день на основе оценки инъектором тяжести межбровных морщин при максимальном сокращении с использованием FWS
Временное ограничение: День 84
Количество субъектов с ответом на лечение на 84-й день на основе оценки инъектором серьезности межбровных морщин при максимальном сокращении с использованием FWS. FWS измеряет морщины по шкале от 0 = отсутствие (лучшее) до 3 = сильное (худшее). Ответ на лечение определяли как снижение балла FWS на 1 балл или более по сравнению с 0-м днем ​​при максимальном сокращении.
День 84
Количество субъектов с ответом на лечение на 98-й день на основе оценки инъектором серьезности межбровных морщин при максимальном сокращении с использованием FWS
Временное ограничение: День 98
Количество субъектов с ответом на лечение на 98-й день на основе оценки инъектором серьезности межбровных морщин при максимальном сокращении с использованием FWS. FWS измеряет морщины по шкале от 0 = отсутствие (лучшее) до 3 = сильное (худшее). Ответ на лечение определяли как снижение балла FWS на 1 балл или более по сравнению с 0-м днем ​​при максимальном сокращении.
День 98
Количество субъектов с ответом на лечение на 112-й день на основании оценки инъектором тяжести межбровных морщин при максимальном сокращении с использованием FWS
Временное ограничение: День 112
Количество субъектов с ответом на лечение на 112-й день на основе оценки инъектором серьезности межбровных морщин при максимальном сокращении с использованием FWS. FWS измеряет морщины по шкале от 0 = отсутствие (лучшее) до 3 = сильное (худшее). Ответ на лечение определяли как снижение балла FWS на 1 балл или более по сравнению с 0-м днем ​​при максимальном сокращении.
День 112
Количество субъектов с ответом на лечение на 28-й день на основе оценки субъектом серьезности межбровных морщин при максимальном сокращении с использованием FWS
Временное ограничение: День 28
Количество субъектов с ответом на лечение на 28-й день на основе оценки субъекта серьезности межбровных морщин при максимальном сокращении с использованием FWS. FWS измеряет морщины по шкале от 0 = отсутствие (лучшее) до 3 = сильное (худшее). Ответ на лечение определяли как снижение балла FWS на 1 балл или более по сравнению с 0-м днем ​​при максимальном сокращении.
День 28
Количество субъектов с ответом на лечение на 84-й день на основе оценки субъектом серьезности межбровных морщин при максимальном сокращении с использованием FWS
Временное ограничение: День 84
Количество субъектов с ответом на лечение на 84-й день на основе оценки субъекта серьезности межбровных морщин при максимальном сокращении с использованием FWS. FWS измеряет морщины по шкале от 0 = отсутствие (лучшее) до 3 = сильное (худшее). Ответ на лечение определяли как снижение балла FWS на 1 балл или более по сравнению с 0-м днем ​​при максимальном сокращении.
День 84
Количество субъектов с ответом на лечение на 98-й день на основе оценки субъекта серьезности глабеллярных линий при максимальном сокращении с использованием FWS
Временное ограничение: День 98
Количество субъектов с ответом на лечение на 98-й день на основе оценки субъекта серьезности межбровных морщин при максимальном сокращении с использованием FWS. FWS измеряет морщины по шкале от 0 = отсутствие (лучшее) до 3 = сильное (худшее). Ответ на лечение определяли как снижение балла FWS на 1 балл или более по сравнению с 0-м днем ​​при максимальном сокращении.
День 98
Количество субъектов с ответом на лечение на 112-й день на основе оценки субъектом серьезности межбровных морщин при максимальном сокращении с использованием FWS
Временное ограничение: День 112
Количество субъектов с ответом на лечение на 112-й день на основе оценки субъекта серьезности межбровных морщин при максимальном сокращении с использованием FWS. FWS измеряет морщины по шкале от 0 = отсутствие (лучшее) до 3 = сильное (худшее). Ответ на лечение определяли как снижение балла FWS на 1 балл или более по сравнению с 0-м днем ​​при максимальном сокращении.
День 112

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAF/AGN/Facial/011
  • 2010-021401-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться