オートアクサー - 季節性アレルギー性鼻炎患者の自律神経系に対する鍼治療の効果 (AUTO-ACUSAR)
2018年11月19日 更新者：Benno Brinkhaus、Charite University, Berlin, Germany
季節性アレルギー性鼻炎における鍼治療 - 自律神経系への影響 (AUTO-ACUSAR) - ACUSAR の探索的サブ研究
鍼治療が季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) の治療に有効であるかどうかについては、決定的な証拠はありません。
さらに、SAR における鍼治療の根本的なメカニズムはほとんど理解されていません。
鍼治療の治療メカニズムは自律神経機能の変化に関連しているという仮説が立てられました。
AUTO-ACUSAR は、DFG が資金提供した 3 群ランダム化対照試験 ACUSAR 試験のサブ研究で、SAR における鍼治療、偽鍼治療、救急薬の有効性を調査しています。
AUTO-ACUSAR の目的は、ACUSAR 患者のサブグループにおける自律神経機能に対する鍼治療と偽鍼治療の短期および長期の影響を調査することでした。
ベースライン値は、対応する健康な対照からのデータと比較されました。
調査の概要
詳細な説明
AUTO-ACUSAR には、鍼治療または偽鍼治療グループからの ACUSAR 患者のサブサンプルが含まれていました。
自律神経機能の検査には、12回の治療セッションのうちの最初と最後の前の、ペース呼吸中の心拍数変動、血圧、心拍数、冷圧検査（CPT）に対する唾液αアミラーゼ反応、コルチゾール覚醒反応の測定が含まれた。
正常に一致するコントロールは、同じ測定を 1 回だけ受けました
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 季節性アレルギー性鼻炎を患い、臨床的にイネ科花粉およびシラカバ花粉に対して検査陽性（皮膚プリックテストおよび/またはRAST）陽性の女性または男性患者（16～45歳）
- 2 年以上の中等度から重度の SAR を患っている患者
- 皮膚プリックテストおよび/またはRAST（少なくともクラス2）の結果が陽性である
- 過去 1 年間の SAR 症状の視覚的アナログ スケール >40mm および <80mm
- 患者は、症状の自己評価と抗症状薬の使用を記録するための日記を記入できなければなりません
- 抗アレルギー薬としての経口抗ヒスタミン薬の使用またはその適応
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 通年性SARまたは他の種類の慢性鼻炎
- アレルギー性喘息および/または中等度から重度のアトピー性皮膚炎
- 活動性結核
- 自己免疫疾患
- 重度の慢性炎症性疾患
- アナフィラキシー反応の歴史
- 研究関連薬に使用されるレスキュー薬または関連薬に対する過敏症
- 3年以上の特異的免疫療法
- 他の臨床試験への同時参加
- 重篤な急性または慢性の器質的疾患または精神障害
- 妊娠中または授乳中
- アレルギー減感作療法（現在、過去 2 年間、または今後 2 年間に計画されている）
- 血液凝固障害および/または抗凝固薬の現在の使用
- SARに対する以前の鍼治療
現時点、過去 3 か月以内、または今後 2 年間に予定されている補完代替医療治療
- ベータ遮断薬の摂取
- ペースメーカーの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：鍼
中医学に基づいた12回の鍼治療
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8週間にわたって12回の偽鍼治療
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の鍼治療
非鍼部位の表面鍼治療
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8週間にわたって12回の偽鍼治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数の変動
時間枠：8週間
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RMSSD、LF、HF、HR、血圧
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液アミラーゼとコルチゾール、コルチゾール覚醒反応 (CAR)
時間枠：8週間
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測定は、実験設定中に最初と最後の鍼治療の前日に患者によって CAR で 3 回行われました。
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benno Brinkhaus, Prof. Dr.、Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月19日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。