AUTO-ACUSAR - Efectos de la Acupuntura en el Sistema Nervioso Autonómico en Pacientes con Rinitis Alérgica Estacional (AUTO-ACUSAR)
19 de noviembre de 2018 actualizado por: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany
Acupuntura en la rinitis alérgica estacional: efectos sobre el sistema nervioso autónomo (AUTO-ACUSAR), un subestudio exploratorio de ACUSAR
No hay pruebas concluyentes sobre si el tratamiento con acupuntura es eficaz en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (SAR).
Además, los mecanismos subyacentes de la acupuntura en SAR son poco conocidos.
Se planteó la hipótesis de que el mecanismo terapéutico de la acupuntura está relacionado con cambios en la función autonómica.
AUTO-ACUSAR es un subestudio del ensayo controlado aleatorio de tres brazos ACUSAR financiado por DFG que investiga la eficacia de la acupuntura frente a la acupuntura simulada frente a la medicación de rescate en SAR.
El objetivo de AUTO-ACUSAR fue investigar los efectos a corto y largo plazo de la acupuntura frente a la acupuntura simulada sobre la función autonómica en un subgrupo de pacientes con ACUSAR.
Los valores de referencia se compararon con los datos de controles sanos emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En AUTO-ACUSAR se incluyó una submuestra de pacientes de ACUSAR de grupos de acupuntura o acupuntura simulada.
Las pruebas de las funciones autonómicas incluyeron la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la respiración controlada, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la respuesta de la alfa amilasa salival a una prueba de presión en frío (CPT) y la respuesta del cortisol al despertar antes de la primera y la última de las doce sesiones de tratamiento.
Los controles sanos emparejados se sometieron a la misma medición una sola vez
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos (de 16 a 45 años) con rinitis alérgica estacional, clínicamente positivos y con prueba positiva (prueba cutánea y/o RAST) a polen de pasto y abedul
- Pacientes con >2 años de SAR de moderada a grave
- Resultados positivos de la prueba de punción cutánea y/o RAST (al menos clase 2)
- Escala analógica visual > 40 mm y < 80 mm para síntomas de SAR durante el último año
- Los pacientes deben poder completar un diario para la autoevaluación de los síntomas y el registro del uso de medicamentos antisintomáticos.
- Uso o indicación de antihistamínicos orales como medicación antialérgica
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- SAR perenne u otros tipos de rinitis crónica
- Asma alérgica y/o dermatitis atópica de moderada a grave
- Tuberculosis activa
- Trastornos autoinmunes
- Enfermedades inflamatorias crónicas graves
- Historia de reacciones anafilácticas
- Hipersensibilidad a la medicación de rescate o fármacos relacionados utilizados en fármacos relacionados con el estudio
- Inmunoterapia específica >3 años
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos
- Enfermedad orgánica aguda o crónica grave o trastorno mental
- Embarazo o lactancia
- Terapia de desensibilización de alergias (actual, durante los últimos dos años o planificada para los próximos dos años)
- Trastorno de la coagulación sanguínea y/o uso actual de anticoagulantes
- Tratamiento previo de acupuntura para SAR
Cualquier tratamiento de medicina complementaria y alternativa en este momento, en los últimos tres meses o planificado en los próximos dos años
- ingesta de medicamentos betabloqueantes
- uso de marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: acupuntura
12 sesiones de acupuntura según TCM
|
12 sesiones de acupuntura simulada durante 8 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: acupuntura simulada
acupuntura superficial en sitios que no son de acupuntura
|
12 sesiones de acupuntura simulada durante 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
RMSSD, LF, HF, HR, presión arterial
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amilasa salival y cortisol, respuesta de despertar de cortisol (CAR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Las mediciones se tomaron durante el entorno experimental 3 veces, CAR por los pacientes el día antes de la primera y la última acupuntura.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benno Brinkhaus, Prof. Dr., Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- EA1/214/07a
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