AUTO-ACUSAR - Effekter av akupunktur på det autonoma nervsystemet hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit (AUTO-ACUSAR)
19 november 2018 uppdaterad av: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany
Akupunktur vid säsongsbunden allergisk rinit - effekter på det autonoma nervsystemet (AUTO-ACUSAR) - en utforskande delstudie av ACUSAR
Det finns osäkra bevis för huruvida akupunkturbehandling är effektiv vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit (SAR).
Dessutom är de underliggande mekanismerna för akupunktur vid SAR endast dåligt förstådda.
Det antogs att den terapeutiska mekanismen för akupunktur är relaterad till förändringar i autonom funktion.
AUTO-ACUSAR är en delstudie av den DFG-finansierade trearmade randomiserade kontrollerade studien ACUSAR som undersöker effekten av akupunktur kontra skenakupunktur kontra räddningsmedicin vid SAR.
Syftet med AUTO-ACUSAR var att undersöka kort- och långtidseffekter av akupunktur kontra skenakupunktur på autonom funktion hos en undergrupp av ACUSAR-patienter.
Baslinjevärden jämfördes med data från matchade friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I AUTO-ACUSAR inkluderades ett delprov av ACUSAR-patienter från akupunktur- eller skenakupunkturgrupper.
Tester av autonoma funktioner inkluderade mätning av hjärtfrekvensvariabilitet under taktad andning, blodtryck, hjärtfrekvens och salivalfaamylassvar på ett kalltryckstest (CPT) och kortisoluppvaknandesvar före den första och den sista av tolv behandlingstillfällen.
Friska matchade kontroller genomgick samma mätning endast en gång
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga patienter (i åldern 16-45 år) med säsongsbunden allergisk rinit, kliniskt positiva och test positiva (hudpricktest och/eller RAST) mot gräs- och björkpollen
- Patienter med >2 år med måttlig till svår SAR
- Positiva hud-prick-test och/eller RAST-resultat (minst klass 2).
- Visuell analog skala >40 mm och <80 mm för SAR-symtom under det senaste året
- Patienterna måste kunna fylla i en dagbok för självutvärdering av symtom och anteckning av användning av antisymptomatisk medicin
- Användning av, eller indikation för, orala antihistaminer som antiallergisk medicin
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Perenn SAR eller andra typer av kronisk rinit
- Allergisk astma och/eller måttlig till svår atopisk dermatit
- Aktiv tuberkulos
- Autoimmuna störningar
- Svåra kroniska inflammatoriska sjukdomar
- Historik om anafylaktiska reaktioner
- Överkänslighet mot räddningsmedicin eller relaterade läkemedel som används i studierelaterade läkemedel
- Specifik immunterapi >3 år
- Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar
- Allvarlig akut eller kronisk organisk sjukdom eller psykisk störning
- Graviditet eller amning
- Allergidesensibiliseringsterapi (pågående, under de senaste två åren eller planerad under de kommande två åren)
- Blodkoagulationsstörning och/eller nuvarande användning av antikoagulantia
- Tidigare akupunkturbehandling för SAR
Eventuell kompletterande och alternativmedicinsk behandling för tillfället, under de senaste tre månaderna eller planerad under de kommande två åren
- intag av betablockerare
- användning av pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: akupunktur
12 sessioner akupunktur enligt TCM
|
12 sessioner skenakupunktur under 8 veckor
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: skenakupunktur
ytlig akupunktur på icke akupunkturställen
|
12 sessioner skenakupunktur under 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 8 veckor
|
RMSSD, LF, HF, HR, blodtryck
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivary Amylas and Cortisol, Cortisol Awakening Response (CAR)
Tidsram: 8 veckor
|
Mätningar gjordes under experimentet 3 gånger, CAR av patienterna dagen före första och sista akupunktur
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Benno Brinkhaus, Prof. Dr., Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA1/214/07a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .