AUTO-ACUSAR - Effecten van acupunctuur op het autonome zenuwstelsel bij seizoensgebonden allergische rhinitispatiënten (AUTO-ACUSAR)
19 november 2018 bijgewerkt door: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany
Acupunctuur bij seizoensgebonden allergische rhinitis - effecten op het autonome zenuwstelsel (AUTO-ACUSAR) - een verkennend subonderzoek van ACUSAR
Er is geen doorslaggevend bewijs of acupunctuurbehandeling effectief is bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR).
Bovendien worden de onderliggende mechanismen van acupunctuur bij SAR slechts slecht begrepen.
Er werd verondersteld dat het therapeutische mechanisme van acupunctuur verband houdt met veranderingen in de autonome functie.
AUTO-ACUSAR is een substudie van de door de DFG gefinancierde driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde ACUSAR-studie waarin de werkzaamheid van acupunctuur versus schijnacupunctuur versus reddingsmedicatie bij SAR wordt onderzocht.
Het doel van AUTO-ACUSAR was het onderzoeken van korte- en langetermijneffecten van acupunctuur versus schijnacupunctuur op de autonome functie in een subgroep van ACUSAR-patiënten.
Basislijnwaarden werden vergeleken met gegevens van gematchte gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In AUTO-ACUSAR was een deelsteekproef van ACUSAR-patiënten uit acupunctuur- of schijn-acupunctuurgroepen opgenomen.
Tests van autonome functies omvatten meting van hartslagvariabiliteit tijdens gestimuleerde ademhaling, bloeddruk, hartslag en speeksel-alfa-amylase-respons op een koudedruktest (CPT) en cortisol-ontwakingsrespons vóór de eerste en de laatste van twaalf behandelingssessies.
Gezonde gematchte controles ondergingen slechts één keer dezelfde meting
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten (leeftijd 16-45 jaar) met seizoensgebonden allergische rhinitis, klinisch positief en test-positief (huidpriktest en/of RAST) voor gras- en berkenpollen
- Patiënten met >2 jaar matige tot ernstige SAR
- Positieve uitslag huidpriktest en/of RAST (ten minste klasse 2).
- Visuele analoge schaal >40 mm en <80 mm voor SAR-symptomen gedurende het afgelopen jaar
- Patiënten moeten een dagboek kunnen bijhouden voor zelfevaluatie van symptomen en het vastleggen van het gebruik van antisymptomatische medicatie
- Gebruik van of indicatie voor orale antihistaminica als anti-allergische medicatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Meerjarige SAR of andere vormen van chronische rhinitis
- Allergische astma en/of matige tot ernstige atopische dermatitis
- Actieve tuberculose
- Auto-immuunziekten
- Ernstige chronische ontstekingsziekten
- Geschiedenis van anafylactische reacties
- Overgevoeligheid voor Rescue-medicatie of verwante geneesmiddelen die worden gebruikt in studiegerelateerde geneesmiddelen
- Specifieke immunotherapie >3 jaar
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
- Ernstige acute of chronische organische ziekte of psychische stoornis
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergiedesensibiliseringstherapie (huidig, gedurende de afgelopen twee jaar of gepland in de komende twee jaar)
- Bloedstollingsstoornis en/of actueel gebruik van antistollingsmiddelen
- Eerdere acupunctuurbehandeling voor SAR
Elke aanvullende en alternatieve geneeskundige behandeling op dit moment, in de afgelopen drie maanden of gepland in de komende twee jaar
- inname van bètablokkermedicatie
- gebruik van een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: acupunctuur
12 sessies acupunctuur volgens TCM
|
12 sessies schijnacupunctuur gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: nep acupunctuur
oppervlakkige acupunctuur op niet-acupunctuurplaatsen
|
12 sessies schijnacupunctuur gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
RMSSD, LF, HF, HR, bloeddruk
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel Amylase en Cortisol, Cortisol Awakening Response (CAR)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Metingen werden tijdens de experimentele setting 3 keer uitgevoerd, CAR door de patiënten de dag vóór de eerste en laatste acupunctuur
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benno Brinkhaus, Prof. Dr., Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA1/214/07a
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .