AUTO-ACUSAR - Effekter av akupunktur på det autonome nervesystemet hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt (AUTO-ACUSAR)
19. november 2018 oppdatert av: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany
Akupunktur ved sesongmessig allergisk rhinitt - Effekter på det autonome nervesystemet (AUTO-ACUSAR) - en utforskende delstudie av ACUSAR
Det er usikre bevis på om akupunkturbehandling er effektiv i behandlingen av sesongmessig allergisk rhinitt (SAR).
Videre er de underliggende mekanismene til akupunktur i SAR bare dårlig forstått.
Det ble antatt at den terapeutiske mekanismen til akupunktur er relatert til endringer i autonom funksjon.
AUTO-ACUSAR er en delstudie av den DFG-finansierte tre-arms randomiserte kontrollerte studien ACUSAR-studien som undersøker effekten av akupunktur vs. falsk akupunktur vs. redningsmedisin i SAR.
Målet med AUTO-ACUSAR var å undersøke kort- og langtidseffekter av akupunktur vs. falsk akupunktur på autonom funksjon i en undergruppe av ACUSAR-pasienter.
Grunnlinjeverdier ble sammenlignet med data fra matchede friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I AUTO-ACUSAR ble en delprøve av ACUSAR-pasienter fra akupunktur- eller falske akupunkturgrupper inkludert.
Tester av autonome funksjoner inkluderte måling av hjertefrekvensvariabilitet under tempopust, blodtrykk, hjertefrekvens og spytt alfa-amylaserespons på en kuldetrykkstest (CPT) og kortisoloppvåkningsrespons før den første og siste av tolv behandlingsøkter.
Friske matchede kontroller gjennomgikk den samme målingen bare én gang
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter (i alderen 16-45 år) med sesongbetont allergisk rhinitt, klinisk positive og test positive (hudstikkprøve og/eller RAST) overfor gress- og bjørkepollen
- Pasienter med >2 år med moderat til alvorlig SAR
- Positive hudstikk-test og/eller RAST-resultater (minst klasse 2).
- Visuell analog skala >40 mm og <80 mm for SAR-symptomer det siste året
- Pasienter må kunne fylle ut dagbok for selvevaluering av symptomer og registrering av bruk av antisymptomatisk medisin
- Bruk av, eller indikasjon for, orale antihistaminer som anti-allergisk medisin
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Perennial SAR eller andre typer kronisk rhinitt
- Allergisk astma og/eller moderat til alvorlig atopisk dermatitt
- Aktiv tuberkulose
- Autoimmune lidelser
- Alvorlige kroniske inflammatoriske sykdommer
- Historie om anafylaktiske reaksjoner
- Overfølsomhet for redningsmedisiner eller relaterte legemidler brukt i studierelaterte legemidler
- Spesifikk immunterapi >3 år
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
- Alvorlig akutt eller kronisk organisk sykdom eller psykisk lidelse
- Graviditet eller amming
- Allergidesensibiliseringsterapi (nåværende, i løpet av de siste to årene, eller planlagt i løpet av de neste to årene)
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser og/eller nåværende bruk av antikoagulantia
- Tidligere akupunkturbehandling for SAR
Eventuell komplementær og alternativ medisinbehandling for øyeblikket, i løpet av de siste tre månedene eller planlagt i løpet av de neste to årene
- inntak av betablokkermedisin
- bruk av pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: akupunktur
12 økter med akupunktur i henhold til TCM
|
12 økter med falsk akupunktur over 8 uker
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falsk akupunktur
overfladisk akupunktur på steder som ikke er akupunktur
|
12 økter med falsk akupunktur over 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 8 uker
|
RMSSD, LF, HF, HR, blodtrykk
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt amylase og kortisol, Cortisol Awakening Response (CAR)
Tidsramme: 8 uker
|
Målinger ble tatt under forsøkssettingen 3 ganger, CAR av pasientene dagen før første og siste akupunktur
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benno Brinkhaus, Prof. Dr., Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1/214/07a
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .