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AUTO-ACUSAR – Auswirkungen der Akupunktur auf das autonome Nervensystem bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (AUTO-ACUSAR)

19. November 2018 aktualisiert von: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany

Akupunktur bei saisonaler allergischer Rhinitis – Auswirkungen auf das autonome Nervensystem (AUTO-ACUSAR) – eine explorative Teilstudie von ACUSAR

Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, ob eine Akupunkturbehandlung bei der Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) wirksam ist. Darüber hinaus sind die zugrunde liegenden Mechanismen der Akupunktur bei SAR nur unzureichend verstanden. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass der therapeutische Mechanismus der Akupunktur mit Veränderungen der autonomen Funktion zusammenhängt. AUTO-ACUSAR ist eine Teilstudie der von der DFG finanzierten dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie ACUSAR, die die Wirksamkeit von Akupunktur vs. Scheinakupunktur vs. Notfallmedikation bei SAR untersucht. Das Ziel von AUTO-ACUSAR bestand darin, kurz- und langfristige Auswirkungen von Akupunktur im Vergleich zu Scheinakupunktur auf die autonome Funktion in einer Untergruppe von ACUSAR-Patienten zu untersuchen. Die Ausgangswerte wurden mit Daten von passenden gesunden Kontrollpersonen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In AUTO-ACUSAR wurde eine Teilstichprobe von ACUSAR-Patienten aus Akupunktur- oder Scheinakupunkturgruppen einbezogen. Zu den Tests der autonomen Funktionen gehörten die Messung der Herzfrequenzvariabilität während der beschleunigten Atmung, des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Speichel-Alpha-Amylase-Reaktion auf einen Kaltdrucktest (CPT) sowie die Cortisol-Erweckungsreaktion vor der ersten und der letzten von zwölf Behandlungssitzungen. Bei gesunden Kontrollpersonen wurde die gleiche Messung nur einmal durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten (im Alter von 16–45 Jahren) mit saisonaler allergischer Rhinitis, klinisch positiv und positiv im Test (Haut-Prick-Test und/oder RAST) auf Gräser- und Birkenpollen
  • Patienten mit >2 Jahren mittelschwerer bis schwerer SAR
  • Positives Pricktest- und/oder RAST-Ergebnis (mindestens Klasse 2).
  • Visuelle Analogskala >40 mm und <80 mm für SAR-Symptome im vergangenen Jahr
  • Patienten müssen in der Lage sein, ein Tagebuch zur Selbstbeurteilung der Symptome und zur Aufzeichnung der Einnahme antisymptomatischer Medikamente zu führen
  • Verwendung oder Indikation für orale Antihistaminika als antiallergische Medikamente
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Perenniale SAR oder andere Arten chronischer Rhinitis
  • Allergisches Asthma und/oder mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis
  • Aktive Tuberkulose
  • Autoimmunerkrankungen
  • Schwere chronisch entzündliche Erkrankungen
  • Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen
  • Überempfindlichkeit gegen Rescue-Medikamente oder verwandte Medikamente, die in studienbezogenen Medikamenten verwendet werden
  • Spezifische Immuntherapie >3 Jahre
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Schwere akute oder chronische organische Erkrankung oder psychische Störung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie-Desensibilisierungstherapie (aktuell, in den letzten zwei Jahren oder in den nächsten zwei Jahren geplant)
  • Blutgerinnungsstörung und/oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien
  • Vorherige Akupunkturbehandlung bei SAR

  • Jegliche komplementäre und alternativmedizinische Behandlung derzeit, in den letzten drei Monaten oder in den nächsten zwei Jahren geplant

    • Einnahme von Betablockern
    • Verwendung eines Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akupunktur
12 Sitzungen Akupunktur nach TCM
Sonstiges: Scheinakupunktur
12 Sitzungen Scheinakupunktur über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Akupunktur
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
oberflächliche Akupunktur an Nicht-Akupunkturstellen
Sonstiges: Scheinakupunktur
12 Sitzungen Scheinakupunktur über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
RMSSD, LF, HF, HR, Blutdruck
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelamylase und Cortisol, Cortisol Awakening Response (CAR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messungen wurden während des Versuchsaufbaus dreimal durchgeführt, CAR von den Patienten am Tag vor der ersten und letzten Akupunktur
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Benno Brinkhaus, Prof. Dr., Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/214/07a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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