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AUTO-ACUSAR - Effetti dell'agopuntura sul sistema nervoso autonomo nei pazienti con rinite allergica stagionale (AUTO-ACUSAR)

19 novembre 2018 aggiornato da: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany

Agopuntura nella rinite allergica stagionale - Effetti sul sistema nervoso autonomo (AUTO-ACUSAR) - un sottostudio esplorativo di ACUSAR

Esistono prove inconcludenti sull'efficacia del trattamento con agopuntura nel trattamento della rinite allergica stagionale (SAR). Inoltre, i meccanismi alla base dell'agopuntura nella SAR sono poco conosciuti. È stato ipotizzato che il meccanismo terapeutico dell'agopuntura sia correlato ai cambiamenti nella funzione autonomica. AUTO-ACUSAR è un sottostudio dello studio controllato randomizzato a tre bracci finanziato da DFG ACUSAR che indaga l'efficacia dell'agopuntura rispetto all'agopuntura fittizia rispetto ai farmaci di salvataggio nella SAR. Lo scopo di AUTO-ACUSAR era quello di studiare gli effetti a breve e lungo termine dell'agopuntura rispetto all'agopuntura fittizia sulla funzione autonomica in un sottogruppo di pazienti ACUSAR. I valori basali sono stati confrontati con i dati di controlli sani abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In AUTO-ACUSAR è stato incluso un sottocampione di pazienti ACUSAR provenienti da gruppi di agopuntura o di sham agopuncture. I test delle funzioni autonomiche includevano la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca durante la respirazione stimolata, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la risposta dell'alfa-amilasi salivare a un test della pressione fredda (CPT) e la risposta al risveglio del cortisolo prima della prima e dell'ultima delle dodici sessioni di trattamento. I controlli sani abbinati sono stati sottoposti alla stessa misurazione una sola volta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile (età 16-45 anni) con rinite allergica stagionale, clinicamente positivi e positivi al test (skin-prick test e/o RAST) per polline di graminacee e di betulla
  • Pazienti con >2 anni di SAR da moderata a grave
  • Risultati positivi per skin-prick test e/o RAST (almeno classe 2).
  • Scala analogica visiva >40 mm e <80 mm per i sintomi SAR durante l'ultimo anno
  • I pazienti devono essere in grado di compilare un diario per l'autovalutazione dei sintomi e la registrazione dell'uso di farmaci antisintomatici
  • Uso o indicazione di antistaminici orali come farmaci antiallergici
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • SAR perenne o altri tipi di rinite cronica
  • Asma allergico e/o dermatite atopica da moderata a grave
  • Tubercolosi attiva
  • Malattie autoimmuni
  • Gravi malattie infiammatorie croniche
  • Storia di reazioni anafilattiche
  • Ipersensibilità ai farmaci di salvataggio o ai farmaci correlati utilizzati nei farmaci correlati allo studio
  • Immunoterapia specifica >3 anni
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
  • Grave malattia organica acuta o cronica o disturbo mentale
  • Gravidanza o allattamento
  • Terapia di desensibilizzazione allergica (in corso, negli ultimi due anni o pianificata nei prossimi due anni)
  • Disturbo della coagulazione del sangue e/o uso corrente di anticoagulanti
  • Precedente trattamento di agopuntura per SAR

  • Qualsiasi trattamento di medicina complementare e alternativa al momento, negli ultimi tre mesi o pianificato nei prossimi due anni

    • assunzione di farmaci beta-bloccanti
    • uso di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: agopuntura
12 sedute di agopuntura secondo MTC
Altro: finta agopuntura
12 sedute di finta agopuntura per 8 settimane
Altri nomi:
  • agopuntura
Comparatore fittizio: finta agopuntura
agopuntura superficiale in siti non agopunturali
Altro: finta agopuntura
12 sedute di finta agopuntura per 8 settimane
Altri nomi:
  • agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 8 settimane
RMSSD, LF, HF, FC, pressione sanguigna
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amilasi salivare e cortisolo, risposta al risveglio del cortisolo (CAR)
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misurazioni sono state effettuate durante il setting sperimentale 3 volte, CAR dai pazienti il ​​giorno prima della prima e dell'ultima agopuntura
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Benno Brinkhaus, Prof. Dr., Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1/214/07a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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