AUTO-ACUSAR - Efeitos da Acupuntura no Sistema Nervoso Autônomo em Pacientes com Rinite Alérgica Sazonal (AUTO-ACUSAR)
19 de novembro de 2018 atualizado por: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany
Acupuntura na Rinite Alérgica Sazonal - Efeitos no Sistema Nervoso Autônomo (AUTO-ACUSAR) - um Subestudo Exploratório do ACUSAR
Há evidências inconclusivas se o tratamento com acupuntura é eficaz no tratamento da rinite alérgica sazonal (RAS).
Além disso, os mecanismos subjacentes da acupuntura na SAR são pouco compreendidos.
Foi hipotetizado que o mecanismo terapêutico da acupuntura está relacionado a mudanças na função autonômica.
O AUTO-ACUSAR é um subestudo do estudo ACUSAR de três braços, randomizado e controlado, financiado pelo DFG, que investiga a eficácia da acupuntura versus acupuntura simulada versus medicação de resgate na SAR.
O objetivo do AUTO-ACUSAR foi investigar os efeitos de curto e longo prazo da acupuntura versus acupuntura simulada na função autonômica em um subgrupo de pacientes com ACUSAR.
Os valores basais foram comparados aos dados de controles saudáveis pareados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No AUTO-ACUSAR, uma subamostra de pacientes ACUSAR de grupos de acupuntura ou acupuntura simulada foi incluída.
Os testes das funções autonômicas incluíram a medição da variabilidade da frequência cardíaca durante a respiração estimulada, pressão arterial, frequência cardíaca e resposta da alfa amilase salivar a um teste de pressão fria (CPT) e resposta ao despertar do cortisol antes da primeira e da última das doze sessões de tratamento.
Controles pareados saudáveis foram submetidos à mesma medição apenas uma vez
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Berlin, Alemanha, 10117
- Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino (16-45 anos de idade) com rinite alérgica sazonal, clinicamente positivo e teste positivo (teste cutâneo em picada e/ou RAST) para gramíneas e pólen de bétula
- Pacientes com >2 anos de SAR moderada a grave
- Teste cutâneo em picada positivo e/ou RAST (pelo menos classe 2)
- Escala visual analógica >40 mm e <80 mm para sintomas de SAR durante o último ano
- Os pacientes devem ser capazes de preencher um diário para autoavaliação dos sintomas e registro do uso de medicamentos antissintomáticos
- Uso ou indicação de anti-histamínicos orais como medicação anti-alérgica
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- SAR perene ou outros tipos de rinite crônica
- Asma alérgica e/ou dermatite atópica moderada a grave
- tuberculose ativa
- Distúrbios auto-imunes
- Doenças inflamatórias crônicas graves
- História de reações anafiláticas
- Hipersensibilidade ao medicamento de resgate ou medicamentos relacionados usados em medicamentos relacionados ao estudo
- Imunoterapia específica >3 anos
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos
- Doença orgânica aguda ou crônica grave ou transtorno mental
- Gravidez ou amamentação
- Terapia de dessensibilização alérgica (atual, durante os últimos dois anos, ou planejada para os próximos dois anos)
- Distúrbio da coagulação sanguínea e/ou uso atual de anticoagulantes
- Tratamento de acupuntura anterior para SAR
Qualquer tratamento de medicina complementar e alternativa no momento, nos últimos três meses ou planejado nos próximos dois anos
- ingestão de Medicação Beta-Bloqueadora
- uso de marcapasso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: acupuntura
12 sessões de acupuntura de acordo com a MTC
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12 sessões de acupuntura simulada durante 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Falso: falsa acupuntura
acupuntura superficial em locais sem acupuntura
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12 sessões de acupuntura simulada durante 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 8 semanas
|
RMSSD, LF, HF, HR, pressão arterial
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amilase Salivar e Cortisol, Cortisol Awakening Response (CAR)
Prazo: 8 semanas
|
As medições foram feitas durante o ambiente experimental 3 vezes, CAR pelos pacientes no dia anterior à primeira e última acupuntura
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benno Brinkhaus, Prof. Dr., Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1/214/07a
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