AUTO-ACUSAR - Akupunktion vaikutukset autonomiseen hermostoon kausiluonteisen allergisen nuhan potilailla (AUTO-ACUSAR)
maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany
Akupunktio kausiluonteisessa allergisessa nuhassa – Vaikutukset autonomiseen hermostoon (AUTO-ACUSAR) – Acusarin tutkiva alatutkimus
On epäselvää näyttöä siitä, onko akupunktiohoito tehokas kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) hoidossa.
Lisäksi SAR:n akupunktion taustalla olevat mekanismit ymmärretään vain huonosti.
Oletuksena oli, että akupunktion terapeuttinen mekanismi liittyy autonomisen toiminnan muutoksiin.
AUTO-ACUSAR on alatutkimus DFG:n rahoittamasta satunnaistetusta kontrolloidusta kolmihaaraisesta ACUSAR-tutkimuksesta, jossa tutkitaan akupunktion tehoa vs. valeakupunktio vs. pelastuslääkitys SAR:ssa.
AUTO-ACUSARin tavoitteena oli tutkia akupunktion vs. valeakupunktion lyhyt- ja pitkäaikaisia vaikutuksia autonomiseen toimintaan ACUSAR-potilaiden alaryhmässä.
Perusarvoja verrattiin vastaavien terveiden kontrollien tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AUTO-ACUSAR-tutkimukseen sisällytettiin osaotos ACUSAR-potilaita akupunktio- tai valeakupunktioryhmistä.
Autonomisten toimintojen testit sisälsivät sykkeen vaihtelun mittaamisen tahdistetun hengityksen aikana, verenpaineen, sykkeen ja syljen alfa-amylaasivasteen mittaamisen kylmäpainetestissä (CPT) sekä kortisolin heräämisvasteen ennen ensimmäistä ja viimeistä kahdestatoista hoitokerrasta.
Terveille vastaaville verrokeille tehtiin sama mittaus vain kerran
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat (16-45-vuotiaat), joilla on kausiluonteinen allerginen nuha, kliinisesti positiivinen ja testipositiivinen (ihonpistotesti ja/tai RAST) ruohon ja koivun siitepölylle
- Potilaat, joilla on yli 2 vuoden kohtalainen tai vaikea SAR
- Positiivinen ihopistotesti ja/tai RAST (vähintään luokka 2) tulokset
- Visuaalinen analoginen asteikko >40mm ja <80mm SAR-oireille viimeisen vuoden aikana
- Potilaiden on kyettävä kirjoittamaan päiväkirjaa oireiden itsearviointia ja oireiden vastaisten lääkkeiden käytön kirjaamista varten
- Suun kautta otettavien antihistamiinien käyttö allergialääkkeinä tai käyttöaihe
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Monivuotinen SAR tai muun tyyppinen krooninen nuha
- Allerginen astma ja/tai kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Autoimmuunihäiriöt
- Vaikeat krooniset tulehdussairaudet
- Anafylaktisten reaktioiden historia
- Yliherkkyys pelastuslääkkeille tai vastaaville lääkkeille, joita käytetään tutkimukseen liittyvissä lääkkeissä
- Spesifinen immunoterapia > 3 vuotta
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Vakava akuutti tai krooninen orgaaninen sairaus tai mielenterveyshäiriö
- Raskaus tai imetys
- Allergiaherkkyyshoito (nykyinen, viimeisen kahden vuoden aikana tai suunniteltu seuraavien kahden vuoden aikana)
- Veren hyytymishäiriö ja/tai nykyinen antikoagulanttien käyttö
- Aiempi akupunktiohoito SAR:n vuoksi
Mikä tahansa täydentävä ja vaihtoehtoinen lääkehoito tällä hetkellä, viimeisen kolmen kuukauden aikana tai suunnitteilla seuraavan kahden vuoden aikana
- beetasalpaajien nauttiminen
- sydämentahdistimen käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: akupunktio
12 akupunktiokertaa TCM:n mukaan
|
12 valeakupunktiokertaa 8 viikon aikana
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: valeakupunktio
pinnallinen akupunktio muissa kuin akupunktiokohdissa
|
12 valeakupunktiokertaa 8 viikon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RMSSD, LF, HF, HR, verenpaine
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen amylaasi ja kortisoli, kortisolin heräämisvaste (CAR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaukset tehtiin kokeellisessa ympäristössä 3 kertaa, CAR potilaat päivää ennen ensimmäistä ja viimeistä akupunktiota
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benno Brinkhaus, Prof. Dr., Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/214/07a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .