AUTO-ACUSAR - Wpływ akupunktury na autonomiczny układ nerwowy u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (AUTO-ACUSAR)
19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany
Akupunktura w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa — wpływ na autonomiczny układ nerwowy (AUTO-ACUSAR) — badanie dodatkowe badania ACUSAR
Istnieją niejednoznaczne dowody na to, że leczenie akupunkturą jest skuteczne w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR).
Ponadto mechanizmy leżące u podstaw akupunktury w SAR są słabo poznane.
Postawiono hipotezę, że mechanizm terapeutyczny akupunktury jest związany ze zmianami funkcji autonomicznej.
AUTO-ACUSAR jest badaniem cząstkowym finansowanego przez DFG trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania ACUSAR, oceniającego skuteczność akupunktury w porównaniu z akupunkturą pozorowaną w porównaniu z lekami ratunkowymi w SAR.
Celem projektu AUTO-ACUSAR było zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu akupunktury w porównaniu z akupunkturą pozorowaną na funkcje autonomiczne w podgrupie pacjentów leczonych ACUSAR.
Wartości wyjściowe porównano z danymi z dopasowanych zdrowych kontroli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu AUTO-ACUSAR uwzględniono podgrupę pacjentów leczonych ACUSAR z grupy akupunktury lub akupunktury pozorowanej.
Testy funkcji autonomicznych obejmowały pomiar zmienności rytmu serca podczas przyspieszonego oddychania, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i odpowiedzi alfa-amylazy śliny na test ciśnienia zimna (CPT) oraz odpowiedzi przebudzenia kortyzolu przed pierwszą i ostatnią z dwunastu sesji terapeutycznych.
Zdrowo dopasowane kontrole poddano temu samemu pomiarowi tylko raz
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej (w wieku 16-45 lat) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, klinicznie dodatnim i pozytywnym wynikiem testu (punktowego testu skórnego i/lub RAST) na pyłki traw i brzozy
- Pacjenci z ponad 2-letnim umiarkowanym do ciężkiego SAR
- Pozytywny wynik testu skórnego i/lub RAST (co najmniej klasy 2).
- Wizualna skala analogowa >40 mm i <80 mm dla objawów SAR w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci muszą być w stanie wypełnić dzienniczek w celu samooceny objawów i odnotowania stosowania leków przeciwobjawowych
- Stosowanie lub wskazanie do stosowania doustnych leków przeciwhistaminowych jako leków przeciwalergicznych
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Całoroczny SAR lub inne rodzaje przewlekłego nieżytu nosa
- Astma alergiczna i/lub umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry
- Aktywna gruźlica
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Ciężkie przewlekłe choroby zapalne
- Historia reakcji anafilaktycznych
- Nadwrażliwość na lek doraźny lub leki pokrewne stosowane w lekach związanych z badaniem
- Swoista immunoterapia >3 lata
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- Poważna ostra lub przewlekła choroba organiczna lub zaburzenie psychiczne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Terapia odczulania alergii (aktualna, w ciągu ostatnich dwóch lat lub planowana w ciągu najbliższych dwóch lat)
- Zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Wcześniejsze leczenie akupunkturą SAR
Wszelkie leczenie medycyny komplementarnej i alternatywnej w tej chwili, w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowane w ciągu najbliższych dwóch lat
- przyjmowanie leków beta-adrenolitycznych
- użycie rozrusznika serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: akupunktura
12 sesji akupunktury wg TCM
|
12 sesji pozorowanej akupunktury w ciągu 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: pozorowana akupunktura
powierzchowna akupunktura w miejscach nieakupunkturowych
|
12 sesji pozorowanej akupunktury w ciągu 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
RMSSD, LF, HF, HR, ciśnienie krwi
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amylaza ślinowa i kortyzol, reakcja przebudzenia kortyzolu (CAR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiarów dokonywano w warunkach eksperymentalnych 3 razy, CAR przez pacjentów dzień przed pierwszą i ostatnią akupunkturą
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Benno Brinkhaus, Prof. Dr., Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA1/214/07a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .