AUTO-ACUSAR - Влияние иглоукалывания на вегетативную нервную систему у пациентов с сезонным аллергическим ринитом (AUTO-ACUSAR)
19 ноября 2018 г. обновлено: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany
Иглоукалывание при сезонном аллергическом рините – влияние на вегетативную нервную систему (AUTO-ACUSAR) – экспериментальное исследование ACUSAR
Имеются неубедительные доказательства эффективности лечения иглоукалыванием при лечении сезонного аллергического ринита (САР).
Кроме того, основные механизмы акупунктуры при САР плохо изучены.
Было высказано предположение, что терапевтический механизм иглоукалывания связан с изменениями вегетативной функции.
AUTO-ACUSAR — это подисследование финансируемого DFG трехгруппового рандомизированного контролируемого исследования ACUSAR, в котором изучается эффективность акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой по сравнению с неотложной медицинской помощью при SAR.
Цель AUTO-ACUSAR состояла в том, чтобы исследовать краткосрочные и долгосрочные эффекты акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на вегетативную функцию в подгруппе пациентов ACUSAR.
Исходные значения сравнивали с данными соответствующих здоровых контролей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В AUTO-ACUSAR была включена подвыборка пациентов ACUSAR из групп акупунктуры или имитации акупунктуры.
Тесты вегетативных функций включали измерение вариабельности сердечного ритма во время стимулированного дыхания, артериального давления, частоты сердечных сокращений и реакции слюнной альфа-амилазы на тест холодового давления (CPT) и реакцию пробуждения кортизола перед первым и последним из двенадцати сеансов лечения.
Здоровые подобранные контроли прошли такое же измерение только один раз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола (в возрасте 16-45 лет) с сезонным аллергическим ринитом, клинически положительные и положительные тесты (прик-тест и/или RAST) на пыльцу травы и березы
- Пациенты с умеренным или тяжелым SAR > 2 лет
- Положительные результаты кожного прик-теста и/или RAST (по крайней мере класса 2)
- Визуальная аналоговая шкала >40 мм и <80 мм для симптомов САР за последний год
- Пациенты должны иметь возможность вести дневник для самооценки симптомов и записи использования антисимптоматических препаратов.
- Использование пероральных антигистаминных препаратов или показания к ним в качестве противоаллергических препаратов
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Круглогодичный САР или другие виды хронического ринита
- Аллергическая астма и/или атопический дерматит средней и тяжелой степени.
- Активный туберкулез
- Аутоиммунные расстройства
- Тяжелые хронические воспалительные заболевания
- Анафилактические реакции в анамнезе
- Повышенная чувствительность к лекарству Rescue или родственным препаратам, используемым в исследуемых связанных препаратах.
- Специфическая иммунотерапия >3 лет
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
- Серьезное острое или хроническое органическое заболевание или психическое расстройство
- Беременность или кормление грудью
- Аллергическая десенсибилизирующая терапия (текущая, в течение последних двух лет или планируемая в ближайшие два года)
- Нарушение свертывания крови и/или текущий прием антикоагулянтов
- Предыдущее лечение иглоукалыванием для SAR
Любое дополнительное и альтернативное лечение в настоящее время, в течение последних трех месяцев или запланированное в течение следующих двух лет.
- прием бета-блокаторов
- использование кардиостимулятора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: иглоукалывание
12 сеансов акупунктуры по ТКМ
|
12 сеансов фиктивной акупунктуры в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитация иглоукалывания
поверхностная акупунктура в неакупунктурных местах
|
12 сеансов фиктивной акупунктуры в течение 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 8 недель
|
RMSSD, LF, HF, HR, артериальное давление
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амилаза слюны и кортизол, реакция пробуждения кортизола (CAR)
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерения проводились во время экспериментальной установки 3 раза, CAR пациентами за день до первой и последней акупунктуры.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Benno Brinkhaus, Prof. Dr., Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/214/07a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .