AUTO-ACUSAR - Effets de l'acupuncture sur le système nerveux autonome chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière (AUTO-ACUSAR)
19 novembre 2018 mis à jour par: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany
Acupuncture dans la rhinite allergique saisonnière - Effets sur le système nerveux autonome (AUTO-ACUSAR) - une sous-étude exploratoire d'ACUSAR
Il existe des preuves non concluantes quant à l'efficacité du traitement par acupuncture dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (RAS).
De plus, les mécanismes sous-jacents de l'acupuncture dans la RAS ne sont que mal compris.
Il a été émis l'hypothèse que le mécanisme thérapeutique de l'acupuncture est lié à des modifications de la fonction autonome.
AUTO-ACUSAR est une sous-étude de l'essai contrôlé randomisé à trois bras financé par le DFG ACUSAR qui étudie l'efficacité de l'acupuncture par rapport à l'acupuncture fictive par rapport aux médicaments de secours dans la SAR.
L'objectif d'AUTO-ACUSAR était d'étudier les effets à court et à long terme de l'acupuncture par rapport à l'acupuncture factice sur la fonction autonome dans un sous-groupe de patients ACUSAR.
Les valeurs de base ont été comparées aux données de témoins sains appariés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans AUTO-ACUSAR, un sous-échantillon de patients ACUSAR des groupes d'acupuncture ou d'acupuncture fictive a été inclus.
Les tests des fonctions autonomes comprenaient la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque pendant la respiration rythmée, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la réponse de l'alpha-amylase salivaire à un test de pression à froid (CPT) et la réponse de réveil du cortisol avant la première et la dernière des douze séances de traitement.
Les témoins appariés sains ont subi la même mesure une seule fois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe féminin ou masculin (âgés de 16 à 45 ans) atteints de rhinite allergique saisonnière, cliniquement positifs et testés positifs (test cutané et/ou RAST) aux pollens de graminées et de bouleau
- Patients avec > 2 ans de SAR modéré à sévère
- Résultats positifs au test cutané et/ou RAST (au moins classe 2)
- Échelle visuelle analogique > 40 mm et < 80 mm pour les symptômes SAR au cours de l'année écoulée
- Les patients doivent être en mesure de remplir un journal pour l'auto-évaluation des symptômes et l'enregistrement de l'utilisation de médicaments anti-symptomatiques
- Utilisation ou indication des antihistaminiques oraux comme médicament anti-allergique
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- RSA pérenne ou autres types de rhinite chronique
- Asthme allergique et/ou dermatite atopique modérée à sévère
- Tuberculose active
- Maladies auto-immunes
- Maladies inflammatoires chroniques sévères
- Antécédents de réactions anaphylactiques
- Hypersensibilité aux médicaments Rescue ou aux médicaments apparentés utilisés dans les médicaments liés à l'étude
- Immunothérapie spécifique >3 ans
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques
- Maladie organique aiguë ou chronique grave ou trouble mental
- Grossesse ou allaitement
- Thérapie de désensibilisation allergique (en cours, au cours des deux dernières années ou prévue dans les deux prochaines années)
- Trouble de la coagulation sanguine et/ou utilisation actuelle d'anticoagulants
- Traitement d'acupuncture antérieur pour SAR
Tout traitement de médecine complémentaire et alternative en cours, au cours des trois derniers mois ou prévu dans les deux prochaines années
- prise de médicaments bêta-bloquants
- utilisation d'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: acupuncture
12 séances d'acupuncture selon la MTC
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12 séances d'acupuncture factice sur 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur factice: fausse acupuncture
acupuncture superficielle sur des sites non acupuncture
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12 séances d'acupuncture factice sur 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 8 semaines
|
RMSSD, LF, HF, HR, tension artérielle
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amylase salivaire et cortisol, réponse d'éveil du cortisol (CAR)
Délai: 8 semaines
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Les mesures ont été prises pendant le cadre expérimental 3 fois, CAR par les patients la veille de la première et de la dernière acupuncture
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benno Brinkhaus, Prof. Dr., Institute for Socialmedicine, Epidemiology and Health Economics, Charité University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2011
Première publication (Estimation)
7 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1/214/07a
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