早期乳がんの治療のための 2 つの外科的方法の評価と比較
2015年8月13日 更新者：Monica Rizzo、Emory University
ステージ 0、I、II、および III の乳がん患者の乳房温存手術時の追加の腫瘍腔縁切除が再切除率、美容上の結果、および総費用に及ぼす影響の測定
この研究の目的は、2 種類の乳房手術を比較することです。 最初のタイプでは、医師は腫瘍のみを切除します。 2 番目のタイプでは、医師は腫瘍とその周辺の組織の一部 (マージンと呼ばれる) を切除します。 切除される乳房組織の量は同程度です。 腫瘍が縁に近すぎるため、腫瘍の除去は再手術の可能性が最大 40% しかありません。 この研究の主な目的は、マージンを追加することで手術室に戻る必要性を減らすことができるかどうかを確認することです。 どちらのタイプの手術も広く受け入れられており、研究に参加してもがんを治すチャンスが増えるわけではありません。 現在、ほとんどの乳房外科医は、切除断端を追加せずに腫瘍を切除しています。 この手術を受けたすべての患者にとって、余白の再切除のために手術室に戻る確率が高く、患者の 40% が再手術を受けることができます。
現時点では、マージンを追加することでがんが乳房に再発するのを防ぐことができるかどうかはわかりません。 がんが乳房に再発した場合、これは再発であり、乳房を切除する必要があります（乳房切除術）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -グラディ記念病院のエイボン財団総合乳房センター（AFCBC）で診断/治療されたステージ0、I、II、およびIIIの乳がんの診断を受けた女性患者
- 年齢：制限なし
除外基準:
- ステージ IV の乳がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：乳房温存手術（BCS）
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最初の手術で追加のマージン (組織) を除去しない
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アクティブコンパレータ：マージンを5つ追加した乳房温存手術 (BCS + M)
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手術時に追加の 5 つのマージン (組織) を除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期乳がんの治療のための 2 つの手術方法の比較
時間枠：術後評価は 30 日後、4 ～ 7 か月後、12 ～ 15 か月後に行います。
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治験責任医師は、手術後に美容評価調査で患者を調査します。
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術後評価は 30 日後、4 ～ 7 か月後、12 ～ 15 か月後に行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Monica Rizzo, MD、EmoryUniversity Winship Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月13日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。