- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01271738
Avaliando e comparando dois métodos cirúrgicos para o tratamento do câncer de mama em estágio inicial
Medindo o efeito da excisão adicional das margens da cavidade tumoral no momento da cirurgia conservadora da mama para pacientes com câncer de mama nos estágios 0, I, II e III na taxa de reexcisão, resultados estéticos e custos totais
O objetivo deste estudo é comparar dois tipos diferentes de cirurgia de mama. No primeiro tipo, o médico retira apenas o tumor. No segundo tipo, o médico remove o tumor e parte do tecido ao redor do tumor, chamado de margens. A quantidade de tecido mamário removido é semelhante. A retirada do tumor só tem até 40% de chance de reoperação porque o tumor fica muito próximo da margem. O principal objetivo deste estudo é verificar se as margens adicionais podem diminuir a necessidade de retornar à sala de cirurgia. Ambos os tipos de cirurgia são bem aceitos e participar do estudo não lhe daria uma chance melhor de curar o câncer. Atualmente, a maioria dos cirurgiões de mama remove o tumor sem as margens adicionais. Para todos os pacientes que fazem essa operação, há uma alta incidência de retorno à sala de cirurgia para reexcisão das margens: até 40% dos pacientes podem ser reoperados.
No momento, não sabemos se as margens adicionais impedem ou não o retorno do câncer na mama. Se o câncer voltar em sua mama, isso é uma recorrência e sua mama terá que ser removida (mastectomia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama nos estágios 0, I, II e III diagnosticados/tratados no AVON Foundation Comprehensive Breast Center (AFCBC) do Grady Memorial Hospital
- Idade: sem limite
Critério de exclusão:
- Câncer de mama estágio IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cirurgia conservadora da mama (BCS)
|
Nenhuma margem adicional (tecido) removida na cirurgia inicial
|
Comparador Ativo: Cirurgia conservadora da mama com 5 margens adicionais (BCS + M)
|
5 margens adicionais (tecido) removidas no momento da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparando 2 métodos cirúrgicos para o tratamento do câncer de mama em estágio inicial
Prazo: A avaliação pós-operatória será aos 30 dias, depois aos 4-7 meses e durará aos 12-15 meses.
|
O investigador examinará os pacientes com a pesquisa de avaliação cosmética após o procedimento cirúrgico.
|
A avaliação pós-operatória será aos 30 dias, depois aos 4-7 meses e durará aos 12-15 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Rizzo, MD, EmoryUniversity Winship Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00013658
- WCI1659-09 (Outro identificador: Other)
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