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Avaliando e comparando dois métodos cirúrgicos para o tratamento do câncer de mama em estágio inicial

13 de agosto de 2015 atualizado por: Monica Rizzo, Emory University

Medindo o efeito da excisão adicional das margens da cavidade tumoral no momento da cirurgia conservadora da mama para pacientes com câncer de mama nos estágios 0, I, II e III na taxa de reexcisão, resultados estéticos e custos totais

O objetivo deste estudo é comparar dois tipos diferentes de cirurgia de mama. No primeiro tipo, o médico retira apenas o tumor. No segundo tipo, o médico remove o tumor e parte do tecido ao redor do tumor, chamado de margens. A quantidade de tecido mamário removido é semelhante. A retirada do tumor só tem até 40% de chance de reoperação porque o tumor fica muito próximo da margem. O principal objetivo deste estudo é verificar se as margens adicionais podem diminuir a necessidade de retornar à sala de cirurgia. Ambos os tipos de cirurgia são bem aceitos e participar do estudo não lhe daria uma chance melhor de curar o câncer. Atualmente, a maioria dos cirurgiões de mama remove o tumor sem as margens adicionais. Para todos os pacientes que fazem essa operação, há uma alta incidência de retorno à sala de cirurgia para reexcisão das margens: até 40% dos pacientes podem ser reoperados.

No momento, não sabemos se as margens adicionais impedem ou não o retorno do câncer na mama. Se o câncer voltar em sua mama, isso é uma recorrência e sua mama terá que ser removida (mastectomia).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama nos estágios 0, I, II e III diagnosticados/tratados no AVON Foundation Comprehensive Breast Center (AFCBC) do Grady Memorial Hospital
  • Idade: sem limite

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama estágio IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia conservadora da mama (BCS)
Nenhuma margem adicional (tecido) removida na cirurgia inicial
Comparador Ativo: Cirurgia conservadora da mama com 5 margens adicionais (BCS + M)
5 margens adicionais (tecido) removidas no momento da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando 2 métodos cirúrgicos para o tratamento do câncer de mama em estágio inicial
Prazo: A avaliação pós-operatória será aos 30 dias, depois aos 4-7 meses e durará aos 12-15 meses.
O investigador examinará os pacientes com a pesquisa de avaliação cosmética após o procedimento cirúrgico.
A avaliação pós-operatória será aos 30 dias, depois aos 4-7 meses e durará aos 12-15 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Monica Rizzo, MD, EmoryUniversity Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00013658
  • WCI1659-09 (Outro identificador: Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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