- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01271738
Evaluación y comparación de dos métodos quirúrgicos para el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano
Medición del efecto de la escisión adicional de los márgenes de la cavidad tumoral en el momento de la cirugía conservadora de mama para pacientes con cáncer de mama en estadio 0, I, II y III sobre la tasa de reescisión, los resultados estéticos y los costos totales
El objetivo de este estudio es comparar dos tipos diferentes de cirugía mamaria. En el primer tipo, el médico extirpa solo el tumor. En el segundo tipo, el médico extirpa el tumor y parte del tejido alrededor del tumor llamado márgenes. La cantidad de tejido mamario extraído es similar. La extirpación del tumor solo tiene hasta un 40% de posibilidades de reoperación porque el tumor está demasiado cerca del margen. El objetivo principal de este estudio es ver si los márgenes adicionales pueden disminuir la necesidad de regresar al quirófano. Ambos tipos de cirugía son bien aceptados y participar en el estudio no le brindaría una mejor oportunidad de curar el cáncer. En la actualidad, la mayoría de los cirujanos de mama extirpan el tumor sin los márgenes adicionales. Para todos los pacientes que se someten a esta operación, existe una alta incidencia de regreso al quirófano para una nueva escisión de los márgenes: hasta un 40 % de los pacientes pueden someterse a una nueva operación.
En la actualidad, no sabemos si tomar los márgenes adicionales evita que el cáncer regrese a la mama o no. Si el cáncer regresa en su seno, se trata de una recurrencia y será necesario extirpar su seno (mastectomía).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con diagnóstico de cáncer de mama en etapa 0, I, II y III diagnosticadas/tratadas en el Centro Integral de Mama de la Fundación AVON (AFCBC) del Grady Memorial Hospital
- Edad: sin límite
Criterio de exclusión:
- Cánceres de mama en estadio IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía conservadora de mama (BCS)
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No se extrajeron márgenes adicionales (tejido) en la cirugía inicial
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Comparador activo: Cirugía conservadora de mama con 5 márgenes adicionales (BCS + M)
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5 márgenes adicionales (tejido) extraídos en el momento de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de 2 métodos quirúrgicos para el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano
Periodo de tiempo: La evaluación postoperatoria será a los 30 días, luego a los 4-7 meses y por último a los 12-15 meses.
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El investigador encuestará a los pacientes con la encuesta de evaluación cosmética después del procedimiento quirúrgico.
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La evaluación postoperatoria será a los 30 días, luego a los 4-7 meses y por último a los 12-15 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Rizzo, MD, EmoryUniversity Winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00013658
- WCI1659-09 (Otro identificador: Other)
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