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Evaluación y comparación de dos métodos quirúrgicos para el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano

13 de agosto de 2015 actualizado por: Monica Rizzo, Emory University

Medición del efecto de la escisión adicional de los márgenes de la cavidad tumoral en el momento de la cirugía conservadora de mama para pacientes con cáncer de mama en estadio 0, I, II y III sobre la tasa de reescisión, los resultados estéticos y los costos totales

El objetivo de este estudio es comparar dos tipos diferentes de cirugía mamaria. En el primer tipo, el médico extirpa solo el tumor. En el segundo tipo, el médico extirpa el tumor y parte del tejido alrededor del tumor llamado márgenes. La cantidad de tejido mamario extraído es similar. La extirpación del tumor solo tiene hasta un 40% de posibilidades de reoperación porque el tumor está demasiado cerca del margen. El objetivo principal de este estudio es ver si los márgenes adicionales pueden disminuir la necesidad de regresar al quirófano. Ambos tipos de cirugía son bien aceptados y participar en el estudio no le brindaría una mejor oportunidad de curar el cáncer. En la actualidad, la mayoría de los cirujanos de mama extirpan el tumor sin los márgenes adicionales. Para todos los pacientes que se someten a esta operación, existe una alta incidencia de regreso al quirófano para una nueva escisión de los márgenes: hasta un 40 % de los pacientes pueden someterse a una nueva operación.

En la actualidad, no sabemos si tomar los márgenes adicionales evita que el cáncer regrese a la mama o no. Si el cáncer regresa en su seno, se trata de una recurrencia y será necesario extirpar su seno (mastectomía).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con diagnóstico de cáncer de mama en etapa 0, I, II y III diagnosticadas/tratadas en el Centro Integral de Mama de la Fundación AVON (AFCBC) del Grady Memorial Hospital
  • Edad: sin límite

Criterio de exclusión:

  • Cánceres de mama en estadio IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía conservadora de mama (BCS)
No se extrajeron márgenes adicionales (tejido) en la cirugía inicial
Comparador activo: Cirugía conservadora de mama con 5 márgenes adicionales (BCS + M)
5 márgenes adicionales (tejido) extraídos en el momento de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de 2 métodos quirúrgicos para el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano
Periodo de tiempo: La evaluación postoperatoria será a los 30 días, luego a los 4-7 meses y por último a los 12-15 meses.
El investigador encuestará a los pacientes con la encuesta de evaluación cosmética después del procedimiento quirúrgico.
La evaluación postoperatoria será a los 30 días, luego a los 4-7 meses y por último a los 12-15 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Rizzo, MD, EmoryUniversity Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00013658
  • WCI1659-09 (Otro identificador: Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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