- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01271738
Utvärdera och jämföra två kirurgiska metoder för behandling av bröstcancer i ett tidigt stadium
Mätning av effekten av ytterligare utskärning av tumörhålrumsmarginaler vid tidpunkten för bröstbevarande kirurgi för bröstcancerpatienter i steg 0, I, II och III på återexcisionsfrekvens, kosmetiska resultat och totala kostnader
Målet med denna studie är att jämföra två olika typer av bröstkirurgi. I den första typen tar läkaren bara bort tumören. I den andra typen tar läkaren bort tumören och en del av vävnaden runt tumören som kallas marginaler. Mängden borttagen bröstvävnad är liknande. Borttagandet av tumören har bara upp till 40% chans för reoperation eftersom tumören är för nära marginalen. Det primära målet med denna studie är att se om de extra marginalerna kan minska behovet av att återvända till operationssalen. Båda typerna av operation är väl accepterade, och att delta i studien skulle inte ge dig en bättre chans att bota cancern. För närvarande tar de flesta bröstkirurger bort tumören utan extra marginaler. För alla patienter som genomgår denna operation är det en hög förekomst av återgång till operationssalen för marginalre-excision: så många som 40 % som patienter kan genomgå en omoperation.
I dagsläget vet vi inte om att ta de extra marginalerna förhindrar att cancern kommer tillbaka i bröstet eller inte. Om cancern kommer tillbaka i ditt bröst är detta ett återfall och ditt bröst måste tas bort (mastektomi).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med diagnosen Steg 0, I, II och III bröstcancer diagnostiserade/behandlade vid AVON Foundation Comprehensive Breast Center (AFCBC) vid Grady Memorial Hospital
- Ålder: ingen gräns
Exklusions kriterier:
- Steg IV bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bröstbevarande kirurgi (BCS)
|
Inga ytterligare marginaler (vävnad) avlägsnades vid den första operationen
|
|
Aktiv komparator: Bröstbevarande kirurgi med ytterligare 5 marginaler (BCS + M)
|
5 ytterligare marginaler (vävnad) borttagna vid operationstillfället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför två kirurgiska metoder för behandling av tidigt stadium av bröstcancer
Tidsram: Postoperativ utvärdering kommer att ske efter 30 dagar, sedan efter 4-7 månader och pågå efter 12-15 månader.
|
Utredaren kommer att kartlägga patienter med den kosmetiska bedömningsundersökningen efter det kirurgiska ingreppet.
|
Postoperativ utvärdering kommer att ske efter 30 dagar, sedan efter 4-7 månader och pågå efter 12-15 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monica Rizzo, MD, EmoryUniversity Winship Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00013658
- WCI1659-09 (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .