Hodnocení a srovnání dvou chirurgických metod léčby časného stádia rakoviny prsu
Měření vlivu další excize okrajů nádorové dutiny v době operace zachovávající prsa u pacientek s rakovinou prsu 0., I., II. a III. fáze na míru reexcize, kosmetické výsledky a celkové náklady
Cílem této studie je porovnat dva různé typy operací prsu. U prvního typu lékař odstraní pouze nádor. U druhého typu lékař odstraní nádor a část tkáně kolem nádoru nazývané okraje. Množství odstraněné prsní tkáně je podobné. Odstranění nádoru má pouze až 40% šanci na reoperaci, protože nádor je příliš blízko okraje. Primárním cílem této studie je zjistit, zda dodatečné okraje mohou snížit potřebu návratu na operační sál. Oba typy operací jsou dobře přijímány a účast ve studii by vám nedala větší šanci na vyléčení rakoviny. V současnosti většina prsních chirurgů odstraňuje nádor bez dalších okrajů. U všech pacientů, kteří podstoupili tuto operaci, je vysoký výskyt návratu na operační sál k reexcizi okrajů: až 40 % pacientů může podstoupit reoperaci.
V současné době nevíme, zda odebrání dalších okrajů zabrání návratu rakoviny do prsu nebo ne. Pokud se rakovina vrátí do vašeho prsu, jedná se o recidivu a váš prs bude muset být odstraněn (mastektomie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnózou rakoviny prsu stadia 0, I, II a III diagnostikované/léčené v AVON Foundation Comprehensive Breast Center (AFCBC) Grady Memorial Hospital
- Věk: bez omezení
Kritéria vyloučení:
- Rakoviny prsu stadia IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Záchovná chirurgie prsu (BCS)
|
Při počáteční operaci nebyly odstraněny žádné další okraje (tkáň).
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie zachraňující prsa s dalšími 5 maržemi (BCS + M)
|
5 dalších okrajů (tkáň) odstraněných v době operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání 2 chirurgických metod pro léčbu časného stadia rakoviny prsu
Časové okno: Pooperační hodnocení bude za 30 dní, poté za 4–7 měsíců a bude trvat 12–15 měsíců.
|
Zkoušející provede průzkum pacientů po chirurgickém zákroku kosmetickým hodnotícím průzkumem.
|
Pooperační hodnocení bude za 30 dní, poté za 4–7 měsíců a bude trvat 12–15 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Rizzo, MD, EmoryUniversity Winship Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00013658
- WCI1659-09 (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .