- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01271738
Bewertung und Vergleich von zwei chirurgischen Methoden zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium
Messung der Wirkung einer zusätzlichen Tumorkavitätsränderexzision zum Zeitpunkt einer brusterhaltenden Operation bei Brustkrebspatientinnen im Stadium 0, I, II und III auf die Reexzisionsrate, die kosmetischen Ergebnisse und die Gesamtkosten
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Arten von Brustoperationen zu vergleichen. Bei der ersten Art entfernt der Arzt nur den Tumor. Bei der zweiten Art entfernt der Arzt den Tumor und einen Teil des Gewebes um den Tumor herum, das als Ränder bezeichnet wird. Die Menge an entferntem Brustgewebe ist ähnlich. Die Entfernung des Tumors hat nur eine bis zu 40%ige Chance auf eine Reoperation, da der Tumor zu nah am Rand liegt. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die zusätzlichen Ränder die Notwendigkeit verringern können, in den Operationssaal zurückzukehren. Beide Arten von Operationen werden gut angenommen, und die Teilnahme an der Studie würde Ihnen keine besseren Chancen geben, den Krebs zu heilen. Derzeit entfernen die meisten Brustchirurgen den Tumor ohne die zusätzlichen Ränder. Bei allen Patienten, die sich dieser Operation unterziehen, kommt es häufig vor, dass sie zur Re-Exzision der Ränder in den Operationssaal zurückkehren: Bis zu 40 % der Patienten können sich einer Re-Operation unterziehen.
Derzeit wissen wir nicht, ob die Einnahme der zusätzlichen Seitenränder verhindert, dass der Krebs in die Brust zurückkehrt oder nicht. Wenn der Krebs in Ihrer Brust wieder auftritt, handelt es sich um einen Rückfall und Ihre Brust muss entfernt werden (Mastektomie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten mit der Diagnose Brustkrebs der Stadien 0, I, II und III, die im AVON Foundation Comprehensive Breast Center (AFCBC) des Grady Memorial Hospital diagnostiziert/behandelt wurden
- Alter: keine Begrenzung
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebs im Stadium IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Brusterhaltende Chirurgie (BCS)
|
Keine zusätzlichen Ränder (Gewebe) bei der ersten Operation entfernt
|
Aktiver Komparator: Brusterhaltende Operation mit zusätzlichen 5 Rändern (BCS + M)
|
5 zusätzliche Ränder (Gewebe), die zum Zeitpunkt der Operation entfernt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich von 2 Operationsmethoden zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: Die postoperative Bewertung erfolgt nach 30 Tagen, dann nach 4-7 Monaten und zuletzt nach 12-15 Monaten.
|
Der Prüfarzt wird die Patienten nach dem chirurgischen Eingriff mit der kosmetischen Beurteilung befragen.
|
Die postoperative Bewertung erfolgt nach 30 Tagen, dann nach 4-7 Monaten und zuletzt nach 12-15 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Rizzo, MD, EmoryUniversity Winship Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00013658
- WCI1659-09 (Andere Kennung: Other)
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